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1、倫理審查的類別有哪些？ 藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：(1)初始審查；(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進展報告、嚴重不良事件報告、違背方案報告、暫?；蚪K止研究報告、結題報告）；(3)復審。2、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：(1)研究方案的設計與實施；(2)試驗的風險與受益；(3)受試者的招募；(4)知情同意書告知的信息

1、啟動會的目的及任務是什么？都在那些資料上簽字？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：目的：為了讓所有參與臨床試驗的人員了解臨床試驗產(chǎn)品，熟悉本試驗方案、知情同意書，加強GCP培訓和學習，從而保證臨床試驗按照GCP的要求進行。任務：培訓和掌握GCP相關知識、試驗方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗藥物的特性及使用注意事項。需要簽字的資料：啟動會簽到

1、什么是受試者鑒認代碼表？GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：受試者鑒認代碼表用于記錄入組受試者的詳細資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗編號以及入組日期。此外，該表格亦可記錄試驗中患者的歷次隨訪日期，以提供試驗期間全面的患者入組情況?；颊呤褂玫脑囼灳幪柺俏ㄒ坏?，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗藥物，同時更可以保護受試者隱私權。有些試驗除了

1、試驗用藥物入庫驗收由哪個部門負責？ GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑： 由機構藥物管理人員負責驗收入庫（申辦方、機構藥物管理員雙方）。 2、試驗用藥物在辦理登記入庫手續(xù)對藥庫房有何要求？ GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑： 機構辦公室有專用GCP藥房，由機構藥物管理員辦理登記入庫手續(xù)，登記、驗收、保管、發(fā)放。庫房應該：專柜加鎖、專人保管、溫濕度調(diào)節(jié)設備。 3、試驗用

1、專業(yè)科室的急救藥物如何管理？GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：臨床試驗急救藥物由各專業(yè)組負責管理。試驗開始前，項目負責人或主要研究者負責：根據(jù)試驗藥物的臨床前研究資料、國內(nèi)外臨床研究資料及藥物說明書等資料，了解受試藥的性質和安全性，并針對本試驗中可能發(fā)生的不良反應，組織專家及研究人員討論，確定試驗中可能需要的急救藥物。試驗開始前，專業(yè)組應準備好所有急救藥物。急救藥物由專

1、什么是應急信件？共有多少應急信件？GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：應急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號病例將中止試驗，研究者應將中止原因記錄在病例報告表中。每個受試者都有一個應急信封。2、應急信件何時拆閱及處理（緊急掲盲）？GCP機

1、什么是數(shù)據(jù)可靠性？GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準確的、真實的、完全地代表著實際發(fā)生的方式收集、記錄、報告和保存數(shù)據(jù)和信息。數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機構重點關注的問題，也是NMPA自2015年7月以來開展全國臨床試驗核查的動因和重點內(nèi)容

1、什么是弱勢對象？GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：ICHGCP準確定義了弱勢對象的概念，即指受到不正當?shù)挠绊懚蔀橐粋€臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當與否)參加試驗而獲得利益，或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報復。有等級結構的團體的成員，如醫(yī)學、藥學、齒科或護理專業(yè)的學生，附屬醫(yī)院和實驗室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥的

1、研究者從何處可以獲得有關試驗用藥物的信息？GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：申辦者應向每位研究者提供1份有關試驗用藥物最新研發(fā)進展的研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊應包括試驗用藥物在動物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗的所有最新信息，同時還應提供所有在其他試驗中已發(fā)現(xiàn)的試驗用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分

1、專業(yè)組秘書的職責是什么？GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：1.在藥物臨床試驗專業(yè)組科室主任的領導下，參與藥物臨床試驗日常工作的開展。2.負責接待申辦者公司人員。3.負責專業(yè)組與機構辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達工作；協(xié)助報告、解決專業(yè)組在臨床試驗過程中的具體問題。4.負責計算臨床試驗項目檢查費用，擬定或初步審查臨床試驗協(xié)議后提交機構辦復核。5.負責專業(yè)組各項