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1、機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：根據(jù)實(shí)際回答。機(jī)構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機(jī)構(gòu)秘書起草制定、機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機(jī)構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生起草制定，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。2、SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內(nèi)容？上報哪些部門？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：SAE指受試者接

1、申辦者是否要為參加試驗(yàn)的受試者上保險或在發(fā)生試驗(yàn)用藥物相關(guān)的損害時給予賠償？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 在所有按GCP要求實(shí)施的臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗(yàn)用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導(dǎo)致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗(yàn)的受試者提供有關(guān)此類保險的相關(guān)資料（如投保證明）。 2、什

1、源文件：指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。2、源數(shù)據(jù)：指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案名稱解釋GCP（GoodClinicalPractice）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會GLP（GoodLaboratoryPractice）藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（GoodManufacturin

1、知情同意書告知的信息應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 1）試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。 2） 預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。 3） 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。 4） 受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。 5） 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報酬。 6）受試者參加試驗(yàn)是否需

1、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括：(1)更新的研究者手冊；(2)所有試驗(yàn)文件的修改版(試驗(yàn)方案及方案修訂以及病例報告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(3)倫理委員會對相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件(試驗(yàn)方案修訂；對下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告；任何其他

1、監(jiān)査記錄交給誰？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室。2、病例報告表應(yīng)有哪些人簽字方有效？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:應(yīng)有監(jiān)査員、研究者簽字。3、試驗(yàn)用藥物的使用由誰負(fù)責(zé)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:研究者。4、剩余的對照藥物可否出售？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:剩余藥物不能銷售，試驗(yàn)結(jié)束清點(diǎn)后返回申辦方。5、剩余余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用？為什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

1、對試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽有何規(guī)定？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上須注明“僅供臨床試驗(yàn)用樣品”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥品編號、試驗(yàn)隨機(jī)號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥品失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對照藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。2、專業(yè)科室的急救藥物如何管理？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：臨床試驗(yàn)急

1、什么是單盲？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點(diǎn)是研究者可以更好地觀察了解研究對象，在必須時可以及時恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉ο罂赡馨l(fā)生的意外問題，使研究對象的安全得到保障；缺點(diǎn)是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗(yàn)組和對照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評價的方法。2、什么是單盲的第三方評價？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:第三方評

1、什么是剔除？什么是脫落？有什么區(qū)別？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:剔除：在臨床研究過程中，因研究者的誤診、誤納所導(dǎo)致不符合方案要求的病人進(jìn)入臨床研究或受試者嚴(yán)重違背方案（全無用藥、全無檢測、全無依從性）研究者從研究規(guī)范及科學(xué)性的考慮主動終止受試者參加臨床試驗(yàn)的行為。脫落：在臨床研究中，受試者因自覺療效不佳、不能耐受、不良事件、失訪等因素自動退出研究。剔