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作者：北京精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/23 16:28:07

1、監(jiān)査記錄交給誰？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

申辦者、機構(gòu)辦公室。

2、病例報告表應(yīng)有哪些人簽字方有效？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

應(yīng)有監(jiān)査員、研究者簽字。

3、試驗用藥物的使用由誰負責？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

研究者。

4、剩余的對照藥物可否出售？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

剩余藥物不能銷售，試驗結(jié)束清點后返回申辦方。

5、剩余余試驗藥物能否給其他相關(guān)患者使用？為什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

不能。試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥物退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用約物轉(zhuǎn)文任何非臨床試驗參加者。

6、什么是受試者鑒認代碼表？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

受試者鑒認代碼表用于記錄入組受試者的詳細資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗編號以及入組日期。此外，該表格亦可記錄試驗中患者的歷次隨訪日期，以提供試驗期間全面的患者入組情況?；颊呤褂玫脑囼灳幪柺俏ㄒ坏?，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗藥物，同時更可以保護受試者隱私權(quán)。有些試驗除了要求填寫受試者入組表外，還要求記錄經(jīng)過篩選而未入組的受試者詳細資料（受試者篩選表），如有此要求，可在試驗方案中說明。

7、如果有廠家來找你們科室合作臨床試驗，你該如何處理？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

凡在我院進行的藥物臨床試驗由機構(gòu)負責組織實施，由機構(gòu)辦公室具體承辦，審批權(quán)在機構(gòu)，未經(jīng)機構(gòu)同意進行的臨床試驗，概不予認可。所以應(yīng)該讓廠家?guī)?臨床試驗批件、廠家的資質(zhì)證明、藥物的相關(guān)介紹、研究者手冊等”資料到機構(gòu)辦公室洽談。如果機構(gòu)同意開展則我科室即可著手準備相應(yīng)人員及物資。

8、專業(yè)科室如何保證受試者權(quán)益？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

保證試驗方案、受試者知情同意等資料均經(jīng)過倫理委員會的審核。與受試者或者監(jiān)護人知情同意書應(yīng)在受試者接待室進行，保證環(huán)境安靜，不受干擾，讓受試者充分了解試驗的內(nèi)容，自愿參加。

保證受試者的全部信息只用于臨床試驗，并且姓名不會被公開。

保證發(fā)生意外的受試者能在5分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)移到急救病房，或者得到有效的治療。