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臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：
臨床試驗進(jìn)行中必需文件包括：
(2)所有試驗文件的修改版(試驗方案及方案修訂以及病例報告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；
(3)倫理委員會對相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件(試驗方案修訂；對下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告；任何其他批準(zhǔn)/同意意見文件；對試驗的繼續(xù)審閱(如必要)；
(4)管理當(dāng)局對試驗方案增補(bǔ)及其他文件的授權(quán)/批準(zhǔn)/通知；
(5)新研究者及協(xié)作研究者簡歷；
(6)試驗方案中各項醫(yī)療/實驗室/技術(shù)操作或檢驗更新后的正常值/正常范圍；
(7)更新的醫(yī)療/實驗室/技術(shù)操作或檢驗的證書或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評估或其他證明(如要求);
(8)試驗用藥物及試驗相關(guān)物品的運(yùn)貨單；
(9)新批號試驗用藥物的藥檢證明；
(11)除臨床試驗中心訪視外的其他聯(lián)絡(luò)文件：電子郵件，信件，會議記錄，電話記錄等；
(16)研究者向申辦者告知嚴(yán)重不良事件和相關(guān)報告的通知；
(17)申辦者和(或)研究者向管理當(dāng)局及倫理委員會報告意外嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他藥物安全信息的通知；
(19)向倫理委員會和管理當(dāng)局提交的中期或年度報告；
(26)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：
臨床試驗結(jié)束或終止后必需文件包括：
研究者向倫理委員會或管理當(dāng)局(如適用)提交的總結(jié)報告；
臨床試驗報告。
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