新版GCP下臨床試驗(yàn)研究信息化建設(shè)思路探討
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發(fā)布時(shí)間：2022/11/25 2:08:19
臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)及器械研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，試驗(yàn)結(jié)果是新藥及器械上市前審批的重要依據(jù)。隨著臨床試驗(yàn)領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應(yīng)用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2020年發(fā)布了新版GCP，被視為臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域中的金標(biāo)準(zhǔn)，相較于舊版GCP，在強(qiáng)化受試者保護(hù)、建立質(zhì)量管理體系、規(guī)范新技術(shù)應(yīng)用等7點(diǎn)內(nèi)容上有所優(yōu)化。信息技術(shù)的應(yīng)用對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理及質(zhì)量控制等有著突破性的變革，為推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)信息化發(fā)展，把握政策層面對(duì)信息化的要求，本研究擬對(duì)金標(biāo)準(zhǔn)中與信息相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行深度分析，對(duì)臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)思路進(jìn)行探討。
1資料來源
研究資料選取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2020年發(fā)布的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（以下簡(jiǎn)稱新版GCP），資料來源于國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站。
2研究框架
二維象限法（Two-dimensional quadrant method）是一種工作指南法，通過選擇事物的兩個(gè)重要屬性作為依據(jù)進(jìn)行分析，從而找出解決問題的方法。二維象限法可以提高管理和工作效率，在醫(yī)療、管理、旅游、教育等多個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用。在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用包括分析醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)結(jié)果、分析門診服務(wù)質(zhì)量等。通過對(duì)新版GCP內(nèi)容進(jìn)行全文閱讀，提取出兩個(gè)屬性作為分類的維度，分別為“信息化相關(guān)性”和“信息化可借鑒性”，進(jìn)而構(gòu)建本研究政策研究的二維四象限框架
