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院內(nèi)制劑備案

醫(yī) 療機(jī) 構(gòu) 院內(nèi) 制劑 整體解決方案

一、項(xiàng)目介紹

輔導(dǎo)并協(xié)助醫(yī)院，完成院內(nèi)制劑建設(shè)：

完成院內(nèi)制劑相關(guān)建設(shè)，并獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

完成院內(nèi)制劑的備案，取得中藥制劑備案號

主管單位：

藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案信息平臺；

藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

制劑定義：

藥品法：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。

藥監(jiān)局：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制，自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

院內(nèi)制劑又稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，作為一種補(bǔ)充方式，與藥品企業(yè)生產(chǎn)，面市的正式藥品相比，因具有其處方靈活，研制周期短，批量較小，可滿足不同需要等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛使用。

制劑特性：

自配：必須是藥劑人員配制

自用：堅(jiān)持自用原則

專用：按要求檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)生處方使用

規(guī)范：《制劑許可證》《批準(zhǔn)文號》《GPP》

補(bǔ)缺：限于臨床需要，而市場無供應(yīng)

二、行業(yè)背景

1.市場背景

一方面由于醫(yī)?？刭M(fèi)以及醫(yī)藥體制改革控制醫(yī)療費(fèi)用增長幅的要求，醫(yī)院收入的增長幅度明顯降低。自“4+7”集中采購制度實(shí)施以來，藥企“帶金銷售”的歷史已基本結(jié)束，藥品、中藥飲片零差價(jià)。

另一方面由于醫(yī)療服務(wù)的新規(guī)定、新要求，增加了醫(yī)療成本。養(yǎng)老制度并軌也帶來了公立醫(yī)院人力成本大大增加。出于改善患者就醫(yī)條件的目的，加大了醫(yī)院的物資成本。甚至于稅制改革——營改增也間接增加醫(yī)院稅務(wù)成本。

如何在提高醫(yī)院技術(shù)水平的同時(shí)帶來一定經(jīng)濟(jì)效益已成為當(dāng)務(wù)之急。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑正是提高醫(yī)院的科研水平、滿足特殊疾病需求以及扭轉(zhuǎn)醫(yī)院連年虧損情況的良藥，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的建設(shè)刻不容緩。

針對院內(nèi)制劑質(zhì)量參差不齊的問題，國家出臺了一系列政策促進(jìn)其規(guī)范化發(fā)展。2000年、2005年，政府先后頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，對全國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行清理、整頓、重新申報(bào)與審批。

兩次整頓之后，全國各省、市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量和制劑室數(shù)量均大幅減少。目前，全國具有制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)院共4826家，占比全國醫(yī)院的8.15％。

2.政策背景

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)，符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。

二、大力支持將療效和成本有優(yōu)勢的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，綜合考慮有效性、經(jīng)濟(jì)性等因素，按規(guī)定合理確定目錄甲乙分類。

三、探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢病種，鼓勵實(shí)行中西醫(yī)同病同效同價(jià)。一般中醫(yī)藥診療項(xiàng)目繼續(xù)按項(xiàng)目付費(fèi)。

四、鼓勵商業(yè)保險(xiǎn)公司推出中醫(yī)藥特色健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，建立保險(xiǎn)公司與中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的信息對接機(jī)制。支持保險(xiǎn)公司、中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合作開展健康管理服務(wù)。加強(qiáng)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的中醫(yī)藥服務(wù)和費(fèi)用監(jiān)管。

五、符合調(diào)劑品種要求的制劑可在同一?？茀f(xié)作網(wǎng)絡(luò)、科研協(xié)作單位、對口支援單位、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、區(qū)域中醫(yī)專科診療中心調(diào)劑使用，由調(diào)出方向省藥監(jiān)局提出制劑調(diào)劑使用申請。

三、項(xiàng)目的意義和價(jià)值

1.科研能力

有利于醫(yī)院等級評

有利于提高中醫(yī)臨床科研能力

有利于彌補(bǔ)中成藥不足

有利于帶動特色?？瓢l(fā)展

有利于傳承老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)

有利于加速人才培養(yǎng)

有利于提高藥學(xué)人員在醫(yī)院地位

2.經(jīng)濟(jì)價(jià)值

有利于驅(qū)動醫(yī)院科研成果產(chǎn)業(yè)化落地

有利于醫(yī)院拓寬盈利渠道

3.社會價(jià)值

有利于為醫(yī)院帶來巨大的品牌收益與患者流入實(shí)惠

有利于改變患者對中藥煎水劑的反感，使中藥服用方便化

四、院內(nèi)制劑的現(xiàn)狀

2000年、2005年兩次整頓之后，全國各省、市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量和制劑室數(shù)量均大幅減少。舊定價(jià)延用十多年甚至二十多年，之前的制劑無利可圖。之前的制劑工藝落后，劑型落后，進(jìn)醫(yī)保比較困難。醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于制劑的開發(fā)經(jīng)費(fèi)不足，信息滯后。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于制劑原料無渠道，采購難。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)制劑品種結(jié)構(gòu)單一，特色制劑少。存在制劑包裝質(zhì)量，制劑人員流動性等問題。

五、院內(nèi)制劑建設(shè)的難點(diǎn)

1.專業(yè)人員缺乏

制劑室的建設(shè)需要一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。如：藥品注冊人員，藥物分析人員、藥物制劑人員、臨床試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員等。專業(yè)技術(shù)人員缺乏是制劑發(fā)展的難點(diǎn)。

2.場地規(guī)劃難

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)和生產(chǎn)需要獨(dú)立的場地，至少1千平米以上，場地的建設(shè)要符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。

3.投入成本高

總建設(shè)費(fèi)用數(shù)千萬，包括場地建立、檢測類設(shè)備、生產(chǎn)類設(shè)備、人員工資等。

4.質(zhì)量管理體系不完善

醫(yī)院制劑室的建設(shè)需要建立全面的質(zhì)量管理體系，整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)周期需要在GMP體系下受控。

5.法規(guī)的高標(biāo)準(zhǔn)

國家相關(guān)法規(guī)的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，導(dǎo)致一些機(jī)構(gòu)受到相應(yīng)的處罰，取消許可。

六、制劑備案的難點(diǎn)

1.審批標(biāo)準(zhǔn)難

醫(yī)院制劑研究項(xiàng)目的審批和過程幾乎與新藥制劑相同，增加了審批的難度。

2.驗(yàn)證過程復(fù)雜

中藥按傳統(tǒng)方法炮制的丸、散、膏、丹均為制劑，審批過程復(fù)雜。

3.審批周期長

一個(gè)“新”申報(bào)的“老”制劑，不僅要花費(fèi)幾萬至幾十萬的申報(bào)費(fèi)，還要等上二、三年。

4.無法標(biāo)準(zhǔn)化

很多中醫(yī)的傳統(tǒng)制劑為驗(yàn)方，在目前的科技條件下無法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，很多成熟的中醫(yī)良方（祖?zhèn)髅胤剑┦桥R床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，因?yàn)樯a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)問題不能形成規(guī)模，所以只準(zhǔn)在院內(nèi)使用。

七、我們的優(yōu)勢

精馳公司關(guān)于機(jī)構(gòu)備案業(yè)務(wù)辦理的承諾：

· 周期保障：承諾10個(gè)月申辦成功
從國家藥監(jiān)局收到申請材料之日起，到資質(zhì)申辦成功，周期不超過10個(gè)月。

· 質(zhì)量保障：申辦不成功，承諾全額退款
由于精馳公司原因?qū)е沦Y質(zhì)申辦不成功，承諾全額退款（在合同條款中明確約定）。

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