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醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。
技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。

技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定。

有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：
（一）臨床試驗申報資料虛假的;
（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;
（三）其他應當撤銷的情形。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

IVD產(chǎn)品的臨床評價：

體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；

（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。

申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發(fā)布。用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。

申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。