臨床試驗中必備文件保存注意事項
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發(fā)布時間：2022/11/24 11:22:24
臨床試驗必備文件指能夠用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。而臨床試驗合同是參與臨床試驗的雙方或三方洽談并簽訂的契約，作為約定各方權(quán)責(zé)的重要文件，在臨床試驗當中是試驗順利開展的保障和風(fēng)險防范的重要關(guān)卡。在合同審核以及立項咨詢時，很多臨床試驗參與者對于臨床試驗文件資料保存的問題詢問頻率較高，且合同審核時很多合同初稿因文件資料保存事項描述不符合法規(guī)或不盡詳實而被返回修改，增加了流程從而影響項目啟動的效率。因此本文就臨床試驗合同簽署中資料保存的年限、類型和方式等進行總結(jié)，以供各位讀者參考。
GCP內(nèi)容支持
2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，研究單位應(yīng)免費保存臨床試驗資料至項目總結(jié)蓋章后五年（第五十二條）
2020 GCP中對于臨床試驗合同增加了一定量的描述，其中和臨床試驗資料文件保存相關(guān)的項目包括：
“申辦者應(yīng)當與研究者和臨床試驗機構(gòu)就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確”（第二十五條第七項）
“申辦者應(yīng)當與研究者和臨床試驗機構(gòu)等所有參加臨床試驗的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)”（第三十二條第三項）
“合同內(nèi)容中應(yīng)當包括：……臨床試驗相關(guān)必備文件的保存及其期限……”（第四十條）
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目前臨床試驗項目合同中關(guān)于文件保存出現(xiàn)的高頻問題：
未提及此項：申辦者未與研究者和臨床試驗機構(gòu)就必備文件保存時間和到期后的處理在合同中予以提及
文件保存年限錯誤：常常有醫(yī)療器械臨床試驗的文件保存年限按照藥物臨床試驗的要求寫，保存年限不正確
缺漏支付計劃：不同醫(yī)院對于必備文件的保存收費的規(guī)定不同，需結(jié)合法規(guī)和醫(yī)院規(guī)定、醫(yī)院合同模板進行合同書寫，不應(yīng)缺漏該項
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不同類型臨床試驗資料保存內(nèi)容
無論何種類型的臨床試驗，需要保存的資料文件都存在很多共性，共同點包括臨床試驗申請表、試驗方案及其修正案、研究者手冊、知情同意書、倫理委員會批件等。在不同的法規(guī)中必備文件大致都被分類為臨床試驗準備階段文件、進行階段文件以及完成之后的文件。
