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GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范\良好作業(yè)規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量安全的管理制度。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并頒布施行。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》從機(jī)構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施、設(shè)備，文件管理，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，采購(gòu)、生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)，不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范說(shuō)明。

為了加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局又制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類(lèi)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證管理中心）受?chē)?guó)家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械之外的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（以下 簡(jiǎn)稱(chēng)其他第三類(lèi)醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報(bào)資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系的日常監(jiān)督管理工作。

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請(qǐng)。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在資料審查符合要求后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。
在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》。
通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》有效期為4年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)于列入國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的 內(nèi)容：
（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；
（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；
（三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；
（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；
（七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況；
（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查結(jié)束后，會(huì)向生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(jiàn)》。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，將責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。

GMP質(zhì)量體系考核申請(qǐng)條件

（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)需完成質(zhì)量體系的前期試運(yùn)行或驗(yàn)證工作如產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查，符合要求后方可提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核申請(qǐng)。

GMP質(zhì)量體系考核申請(qǐng)材料及要求:

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》，同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

（五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；

（九）產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)報(bào)告和臨床驗(yàn)證資料的原件（如有）；

（十）質(zhì)量管理體系自查評(píng)定情況。（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求組織自查，注明合理缺項(xiàng)的條款并說(shuō)明理由，明確自查評(píng)定結(jié)果和主要不合格項(xiàng)目）