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臨床試驗監(jiān)查流程

作者： 來源： 發(fā)布時間：2022/11/28 11:35:03
一）要求：

1.    為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，確保臨床試驗項目質(zhì)量，我院原則上要求申辦者在常規(guī)監(jiān)查之外針對入組進(jìn)度快、入組例數(shù)多、SAE發(fā)生率高的藥物臨床試驗項目及器械、試劑項目開展稽查。在結(jié)題、關(guān)中心、完成臨床試驗數(shù)據(jù)收集、鎖庫或所有受試者出組時至少完成1次全面的稽查。

2.    稽查員應(yīng)是獨立于臨床試驗之外的人員，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責(zé)。原則上，稽查人員中至少有1人具有國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心工作經(jīng)歷或國家GCP檢查員資格。

（二）流程：

1.    申辦方為稽查人員開具稽查證明，包括稽查人員姓名、身份證、稽查時間等內(nèi)容。并在CTMS發(fā)起稽查通知。

2.    疫情防控期間，所有稽查人員需提前將健康碼、行程碼發(fā)至[email protected]郵箱審查，通過后方可按計劃時間來院稽查。

3.    已歸檔項目在機構(gòu)辦公室稽查；在研項目在臨床科室辦公室稽查，特殊情況可申請到機構(gòu)辦公室?；檫^程中，稽查員可向機構(gòu)質(zhì)控員、檔案管理員尋求協(xié)調(diào)或協(xié)助。

4.    稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄并在稽查結(jié)束后召開總結(jié)會議，并通知研究者、機構(gòu)質(zhì)控員、秘書及辦公室主任參會。

5.    稽查結(jié)束后10天內(nèi)形成稽查報告并向機構(gòu)辦公室說明問題整改情況。

6.    分中心小結(jié)蓋章時，將稽查報告及整改情況隨分中心小結(jié)表（所有需要蓋章的材料一并附上）、機構(gòu)質(zhì)控員出具的結(jié)題質(zhì)控報告、監(jiān)查員監(jiān)查報告（可電子版）交到機構(gòu)辦公室秘書處審查。

7.    審查通過后，機構(gòu)辦公室將及時蓋章并通知CRA或CRC領(lǐng)取。