醫(yī)療器械臨床試驗中對入組事宜的討論
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發(fā)布時間：2022/11/30 12:38:37
臨床試驗啟動會開啟后即可開始受試者入組，患者簽署ICF后進行入組、篩排流程。今天醫(yī)療器械注冊代辦小編要討論的是患者簽署ICF前的入組問題，臨床試驗中各方對入組應注意哪些。
挑選合適本項臨床試驗的患者，與患者溝通是否有意愿并同意入組，最主要的是看PI、Sub-I對本項臨床試驗的了解度、關注度以及對參與度，患者未同意入組及未簽署ICF前僅是研究者的患者。在這期間，PI及Sub-I需要對患者的病情掌握清楚、并對患者的家庭及經(jīng)濟背景進行大概的了解，并在與患者及患者家屬溝通時衡量患者是否合適進行此項臨床試驗，在確認患者的病情及背景，以及患者、患者家屬的配合度可以滿足臨床試驗及后期的隨訪（如適用）才可以與患者及其家屬溝通入組事宜。
以上是入組前PI、Sub-I選擇合適的受試者入組的拙見。
臨床試驗的其它角色，申辦方及CRA在患者入組前應做哪些具體工作呢。
申辦方是本項臨床試驗的發(fā)起方、對臨床試驗的全過程起到負責的角色，為了本項臨床試驗的質(zhì)量，申辦方需與PI、Sub－I定期溝通，了解臨床試驗過程中實際發(fā)生的問題，積極與PI一起解決突發(fā)問題。
CRA在臨床試驗全程中應與各方保持良好的溝通，并與PI、Sub-I保持溝通，確保本項臨床試驗的患者入組按照進度進行，如有任何問題CRA有責任第一時間與相關各方溝通，確保臨床試驗按照進度及時完成。
