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藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案


國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)


一、項(xiàng)目介紹

輔助并協(xié)助院方獲得兩個(gè)資質(zhì)：

1.國(guó)家藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2.國(guó)家醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)

主管單位：

?  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)資格認(rèn)定管理工作；

?  國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作；

?  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)建委負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。


二、行業(yè)背景
市場(chǎng)背景：

我國(guó)目前藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家總數(shù)7916家，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家共有28956家。隨著國(guó)家對(duì)居民健康越來(lái)越重視，在健康密切相關(guān)的醫(yī)療領(lǐng)域也得到更多人的關(guān)注，新型醫(yī)療器械或藥品的上市需要有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行安全性和有效性的驗(yàn)證。

我國(guó)一直對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定，2021年全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)1043621家，而取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有1000余家，占比不足1%。隨著我國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問(wèn)題日益凸顯。


政策背景：

為解決臨床研究資源短缺，李克強(qiáng)總理2021年簽署中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院739號(hào)令，其中第二十六條：

國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。


三、醫(yī)院申報(bào)條件
醫(yī)院范圍：全部二級(jí)甲等以上醫(yī)院


四、項(xiàng)目意義和價(jià)值
1.有利于提升醫(yī)院的品牌與知名度
? 目前全國(guó)擁有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)的醫(yī)院僅有1000余家，且主要集中在知名三甲醫(yī)院；
? 如果醫(yī)院能躋身于此行列，將在一定程度上提升醫(yī)院的品牌與知名度。

2.有利于醫(yī)院科研水平的提升和人才的引進(jìn)
? 有利于醫(yī)院承接科研課題和科研項(xiàng)目；
? 有利于醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定和復(fù)審（科研能力）；
? 有利于醫(yī)院關(guān)于循證醫(yī)學(xué)研究的開(kāi)展；
? 有利于醫(yī)護(hù)人員發(fā)表高質(zhì)量論文；
? 有利于促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員的合理用藥。

3.有利于規(guī)范和提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)能力
? 有利于增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的患者服務(wù)意識(shí)；
? 有利于醫(yī)院倫理工作的規(guī)范；
? 有利于提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)能力。

4.有利于醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收
? 醫(yī)院在擁有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)后，將可以承接藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；
? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，根據(jù)II類(lèi)和III類(lèi)的不同，申辦者支付給醫(yī)院的試驗(yàn)費(fèi)用在幾十萬(wàn)至上百萬(wàn)；
? 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，則更是動(dòng)輒數(shù)百萬(wàn)的臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付給醫(yī)院，極大的有利于醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收。

五、機(jī)構(gòu)備案審批難點(diǎn)

1.無(wú)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員

2.通過(guò)率低

3.效率低

4.耗時(shí)長(zhǎng)

5.耗費(fèi)大量人力

6.培訓(xùn)難度大



六、項(xiàng)目服務(wù)流程



七、項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容

1.整體方案設(shè)計(jì)
醫(yī)院整體性調(diào)研與評(píng)估；
醫(yī)院當(dāng)前管理體系調(diào)研與評(píng)估；
參與臨床試驗(yàn)科室的調(diào)研與評(píng)估；
參與臨床試驗(yàn)全體研究人員的評(píng)估；
項(xiàng)目可行性方案的編制；
全套項(xiàng)目解決方案的設(shè)計(jì)與輸出。


2.管理體系建設(shè)
項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)；
臨床試驗(yàn)全套管理制度的制定；
臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；
臨床試驗(yàn)參與人員各崗位職責(zé)的編制；
臨床試驗(yàn)全程計(jì)劃書(shū)的制定；
倫理相關(guān)制度規(guī)范的制定；
不良事件的應(yīng)急處理預(yù)案的制定；
申辦者與研究者相關(guān)合同的撰寫(xiě)與管理。


3.系統(tǒng)培訓(xùn)
臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；
質(zhì)量管理體系培訓(xùn)；
標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程培訓(xùn)；
倫理委員會(huì)體系文件培訓(xùn)；
參與臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員GCP培訓(xùn)；
藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)；
臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力輔導(dǎo)；
不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力培訓(xùn)；
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)范化管理的培訓(xùn)；
受試者的招募原則和知情同意書(shū)的管理培訓(xùn)；
現(xiàn)場(chǎng)核查預(yù)演的指導(dǎo)培訓(xùn)；
國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收的全程指導(dǎo)。


4.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公場(chǎng)所基礎(chǔ)設(shè)施的建立指導(dǎo)；
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)科室基礎(chǔ)設(shè)施的建立指導(dǎo)；
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房的建立指導(dǎo)；
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室的建立指導(dǎo)；
參與臨床試驗(yàn)全體研究人員的專(zhuān)業(yè)化實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)。


5.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)建立
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公場(chǎng)所基礎(chǔ)設(shè)施的建立指導(dǎo)；
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)科室基礎(chǔ)設(shè)施的建立指導(dǎo)；
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房的建立指導(dǎo)；
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室的建立指導(dǎo)；
參與臨床試驗(yàn)全體研究人員的專(zhuān)業(yè)化實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的建立指導(dǎo)；
搭建符合法規(guī)的倫理委員會(huì)人員配置；
參與倫理委員會(huì)相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)化實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)并取得倫理GCP證書(shū)；
制定倫理委員會(huì)相關(guān)工作指南、工作制度、操作規(guī)程；
完成衛(wèi)健委倫理委員會(huì)的系統(tǒng)備案。

6.國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)備案
申請(qǐng)并獲得臨床試驗(yàn)國(guó)家局備案賬號(hào)；
藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方評(píng)估；
模擬臨床試驗(yàn)；
邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家模擬檢查；
現(xiàn)場(chǎng)檢查后協(xié)助整改；
通過(guò)國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)備案和審核。




精馳公司關(guān)于機(jī)構(gòu)備案業(yè)務(wù)辦理的承諾：

· 周期保障：承諾80個(gè)工作日申辦成功
從國(guó)家藥監(jiān)局收到申請(qǐng)材料之日起，到資質(zhì)申辦成功，周期不超過(guò)80個(gè)工作日。

· 質(zhì)量保障：申辦不成功，承諾全額退款
由于精馳公司原因?qū)е沦Y質(zhì)申辦不成功，承諾全額退款（在合同條款中明確約定）。