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根據(jù)國家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產前，應當辦理產品備案。辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第I類醫(yī)療器械備案條件：

備案產品應是列入第I類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品國內企業(yè)：
（1）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條要求；
（2）備案人應當是在市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)，工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內；
（3）備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；
（4）具備與所生產產品相應的生產場地、環(huán)境條件、基礎設施；
（5）具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力。