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1、知情同意書告知的信息應從哪些方面進行倫理審査？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

1）試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。

2） 預期的受試者的風險和不便。

3） 預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。

4） 受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風險和受益。

5） 受試者參加試驗是否獲得報酬。

6）受試者參加試驗是否需要承擔費用。

7）能識別受試者身份的有關記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以査閱參加試驗的受試者資料。

8）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治庁和相應的補償。

9）說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。

10）當存在有關試驗和受試者權利的問題，以及發(fā)生試驗相關傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

2、知情同意的過程應從哪些方面進行倫理審査？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

1）知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

2） 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

3） 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

4） 計劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明。

5） 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

3、受試者的醫(yī)療和保護應從哪些方面進行倫理審査？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

1）研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應。

2） 因試驗目的而不給予標準治療的理由。

3） 在試驗過程中和試驗結束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。

4） 為受試者提供適當?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。

5） 受試者自愿退出試驗時擬釆取的措施。

6） 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。

7） 試驗結束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。

8） 受試者需要支付的費用說明。

9） 提供受試者的補償（包括現(xiàn)金、服務、禮物）。

10） 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。

11） 保險和損害賠償。