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GMP｜體外診斷試劑如何建立參考品臺賬及使用記錄

作者： 來源： 發(fā)布時(shí)間：2022/3/3 21:43:13

條款解讀


本條款是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對企業(yè)開展體外診斷試劑盒檢驗(yàn)時(shí)所使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的管理，應(yīng)建立上述參考品的臺賬及使用記錄。

參考品的種類


體外診斷試劑檢驗(yàn)包括原料檢驗(yàn)、中間品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，應(yīng)遵守檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定，成品的檢驗(yàn)規(guī)程依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。參考品種類有標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。
質(zhì)控品用于試劑盒質(zhì)控、重復(fù)性或精密度檢測，標(biāo)準(zhǔn)品用于準(zhǔn)確度檢測，校準(zhǔn)品、高值血清或高值標(biāo)準(zhǔn)品常用于線性的檢測。標(biāo)準(zhǔn)品對于定性的試劑盒一般是以參考盤的形式出現(xiàn)，每一套參考盤中含有陽性參考品，可能會涉及不同的血清型、基因型及不同的濃度，參考盤中的陰性參考品一般由可能引起交叉反應(yīng)的干擾物質(zhì)組成，如微生物的相同種屬、血液中的同型抗體、內(nèi)源性反應(yīng)物質(zhì)等。

信息記錄


企業(yè)應(yīng)對購置或自行制備的參考品建立臺賬，每種參考品均有獨(dú)立的批號與定值，主要技術(shù)指標(biāo)一般包括定值準(zhǔn)確性、瓶內(nèi)精密度、瓶間差、開瓶穩(wěn)定性，對于質(zhì)控品，往往要注明質(zhì)控品的定值范圍。
企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)記錄所用參考品的來源、批號、效期、溯源途徑（質(zhì)控品可不必量值溯源）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。企業(yè)對采購的參考品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)注意其運(yùn)送是否符合要求、外包裝是否完好、物品是否損壞，注意其使用說明書、保存條件及其有效期是否滿足相關(guān)要求。若存在疑問，需要及時(shí)處理并做好相關(guān)記錄。

參考品的使用


外購標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品在使用和儲存過程中，如果沒有經(jīng)過自行驗(yàn)證，要嚴(yán)格按說明書要求存放，不可擅自改變儲存條件，不能多次凍融的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品要分裝保存。參考品應(yīng)按規(guī)定要求存儲并記錄存儲的環(huán)境條件，保證在有效期內(nèi)使用。如發(fā)現(xiàn)參考品過期、失效，必須及時(shí)清理，以防誤用。要制定參考品報(bào)廢的處理程序。
切不可擅自更換參考品。企業(yè)在研發(fā)或注冊時(shí)往往很重視參考品，但在日常的原料、中間品及成品檢驗(yàn)中，有時(shí)為了節(jié)約成本，可能會使用企業(yè)自行制備的參考品。更換參考品時(shí)，應(yīng)遵守檢驗(yàn)規(guī)程及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，需要使用企業(yè)自行制備的參考品時(shí)，要做好轉(zhuǎn)換工作。
大多數(shù)參考品使用的是臨床樣本，應(yīng)當(dāng)將其作為潛在感染性生物材料對待，人員操作和銷毀時(shí)，應(yīng)按照生物安全相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
參考品的定值穩(wěn)定性受儲存環(huán)境的影響，因此要定期進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并對復(fù)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，根據(jù)評價(jià)結(jié)果作出繼續(xù)使用、降級使用或報(bào)廢的決定。
由于參考品是特殊物料，其來源及定值較為困難，其效期的規(guī)定有時(shí)是基于有限的數(shù)據(jù)推測。因此，超過效期的參考品并非必須報(bào)廢，在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，通過期間核查，符合性能要求的參考品可以繼續(xù)使用，并以此作為延長參考品效期的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。

檢查要點(diǎn)


1.檢查檢驗(yàn)過程中使用的參考品的臺賬。
2.檢查檢驗(yàn)過程中使用的參考品的管理規(guī)程及使用記錄。
3.檢查參考品復(fù)驗(yàn)制度及復(fù)驗(yàn)記錄。

檢查方法


1.查閱參考品管理規(guī)程，檢查檢驗(yàn)過程中使用的參考品的臺賬中是否包含如下信息：來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)。
2.查閱檢驗(yàn)過程中使用的參考品的保存條件、效期、冰箱使用溫度記錄、校準(zhǔn)記錄。參考品如果不能反復(fù)凍融，檢查其是否進(jìn)行分裝以及分裝后有無臺賬。
3.查閱標(biāo)準(zhǔn)品是否按說明書規(guī)定存放。如果改變存放的溫度或在超過規(guī)定溫度放置時(shí)間，要查閱改變條件的確認(rèn)及評價(jià)記錄。
4.查閱出廠檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)品在數(shù)量上是否滿足產(chǎn)品批的數(shù)量，尤其注意參考盤中用于重復(fù)性或精密度檢測的參考品的量能否滿足所有的檢測。
5.對照復(fù)驗(yàn)制度，檢查是否按照規(guī)定進(jìn)行了復(fù)驗(yàn)，檢查復(fù)驗(yàn)結(jié)果是否符合各自的技術(shù)指標(biāo)。對于復(fù)驗(yàn)不合格的參考品，檢查是否存在違規(guī)使用及未按要求處理的情況。
6.查閱檢驗(yàn)報(bào)告中有無參考品的信息，如批號、凍融次數(shù)、靶值等。

注意事項(xiàng)


參考品應(yīng)該可追溯。有時(shí)企業(yè)為了節(jié)省費(fèi)用，擅自變更、使用不合規(guī)定的自制參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。在檢查時(shí)要注意其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求規(guī)定的是何種類型參考品；自制參考品的使用有哪些規(guī)定；參考品的溯源性如何；通過計(jì)算物料平衡進(jìn)行判斷所購買或制備的參考品能否滿足檢驗(yàn)的要求等。