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多年來，我國的藥物臨床試驗一直處于“項目多、機構(gòu)少”的狀態(tài)。比如2017年，國家藥監(jiān)部門一下通過了4000多個臨床試驗批件；2018年6月底，國家藥品審評中心受理的1.1、1.2類新藥（俗稱“創(chuàng)新藥”）品種超過250項（而在新藥審評審批制度改革之前的2014年，全年僅有57款創(chuàng)新藥）。然而，在獲得受理進入臨床試驗環(huán)節(jié)的新藥出現(xiàn)井噴同時，醫(yī)院的臨床試驗機構(gòu)只是略有增長，從600多家增加到了700多家。一下子“活兒多了”，按理說區(qū)區(qū)幾百個臨床機構(gòu)應該全都忙不過來才對吧？可是據(jù)了解，我國的臨床試驗機構(gòu)仍然有三分之一左右項目不足甚至接不到項目。

“粥”多“僧”少，為啥很多“僧”還吃不飽？

有人說是因為大醫(yī)院的臨床機構(gòu)醫(yī)護人員素質(zhì)高，臨床研究項目做的更有質(zhì)量，所以申辦方寧可在大醫(yī)院排隊等“大醫(yī)生”，也不愿意把項目交給基層醫(yī)院。這種說法只對了一半。的確，相比較而言，大醫(yī)院的臨床機構(gòu)的項目完成質(zhì)量確實更高，但這不是因為研究者是“大醫(yī)生”名頭更響亮，而是因為這些大醫(yī)院的機構(gòu)項目做的多了自然熟能生巧，質(zhì)量自然更有保障。但是，就臨床研究本身而言，絕對不是PI（主要研究者）名頭越大項目就會做的越好。藥物臨床研究與一般的科學研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則。可以說，一個富有臨床治療經(jīng)驗的好醫(yī)生，未必就是一個合格的臨床研究者。因此，在臨床研究中，“規(guī)矩、規(guī)則、標準”，這些因素實際上比研究者的臨床治療經(jīng)驗更重要，可以說，只要按統(tǒng)一標準的“規(guī)矩、規(guī)則”執(zhí)行，任何研究者團隊或者任何臨床研究機構(gòu)都能合格的完成臨床研究項目。從這個層面上講，決定臨床研究項目完成質(zhì)量的是“規(guī)范化和標準化”，也就是“GCP”，而不是某個PI。

由此我們得出如下結(jié)論：

要想徹底改變我國面前各臨床機構(gòu)“貧富懸殊”的狀況，根本途徑是提升基層醫(yī)院臨床機構(gòu)的臨床科研能力；而建設(shè)并執(zhí)行統(tǒng)一的GCP則是提升臨床科研水平的關(guān)鍵。