《赫爾辛基宣言》
1964 年6 月芬蘭赫爾辛基第18 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，通過，并由下列
各次大會(huì)修改:
1975 年10 月日本東京第29 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，1983 年10 月意大
利威尼斯第35 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，
1989 年9 月中國(guó)香港第41 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，
1996 年10 月南非薩默塞特第48 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，
2000 年10 月英國(guó)蘇格蘭愛丁堡第52 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，
2002 年美國(guó)華盛頓哥倫比亞特區(qū)第53 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，
2004 年10 月日本東京第55 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，
2008 年10 月韓國(guó)首爾第59 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，
2013 年10 月巴西福塔萊薩第64 屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)
序言
1． 世界醫(yī)學(xué)會(huì)制訂了《赫爾辛基宣言》，作為一項(xiàng)涉及人類受試者
的醫(yī)學(xué)研究倫理原則的聲明，包括利用可識(shí)別身份的人體材料和數(shù)據(jù)
所進(jìn)行的研究。該宣言應(yīng)該被作為一個(gè)整體解讀，在應(yīng)用它的每
個(gè)構(gòu)成段落時(shí)都應(yīng)該考慮所有其他相關(guān)段落。
2． 按照世界醫(yī)學(xué)會(huì)的授權(quán)，該宣言主要以醫(yī)生為對(duì)象。世界醫(yī)學(xué)會(huì)
鼓勵(lì)參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他人遵守這些原則。
一般原則
3． 世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《日內(nèi)瓦宣言》用這些話來約束醫(yī)生: “我的患者
的健康是我首先要考慮的”，《國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理學(xué)準(zhǔn)則》宣稱，“醫(yī)生在提供醫(yī)療時(shí)應(yīng)根據(jù)患者的最佳利益采取行動(dòng)?！?
4． 促進(jìn)和維護(hù)患者，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的人的健康、幸福和權(quán)
利是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生應(yīng)奉獻(xiàn)其知識(shí)和良心以履行這一義務(wù)。
5． 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步以研究為基礎(chǔ)，這些研究最終必須包含涉及人類受試
者的研究。
6． 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的首要目的是理解疾病的原因、發(fā)展
和影響，以及改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施( 方法、程序和處理) 。
即便是已被證明為最佳的干預(yù)措施也必須通過研究，不斷地評(píng)估它們
的安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量。
7． 醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進(jìn)和確保對(duì)所有人類受試者
的尊重，保護(hù)他們的健康和權(quán)利。
8． 盡管醫(yī)學(xué)研究的首要目的是產(chǎn)生新知識(shí)，但這一目標(biāo)決不能凌駕
于受試者個(gè)體的權(quán)利和利益之上。
9． 參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完
整性、自我決定權(quán)、隱私以及個(gè)人信息機(jī)密。保護(hù)受試者的責(zé)任必須
始終由醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員承擔(dān)，而絕不能由受試者承擔(dān)，
即便他們給予了同意。
10． 醫(yī)生們必須考慮本國(guó)有關(guān)涉及人類受試者研究的倫理、法律、
管理的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國(guó)家性的或國(guó)
際性的倫理、法律、管理的要求都不能削弱或取消本宣言中提出的任
何對(duì)受試者的保護(hù)。
11． 醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該以對(duì)環(huán)境的損害最小化的方式進(jìn)行。12． 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)和科學(xué)教
育、訓(xùn)練和具備相應(yīng)資格的人來進(jìn)行。在病人或健康志愿者身上進(jìn)行
的研究要求接受有能力和相應(yīng)資格的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員
的監(jiān)督。
13． 應(yīng)該為那些在醫(yī)療研究中代表性不足的群體提供適當(dāng)?shù)目杉巴?
徑參與研究。
14． 將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療結(jié)合起來的醫(yī)生只有在以下條件下才能讓他
們的病人參與研究: 研究的潛在預(yù)防、診斷或治療的價(jià)值可為此進(jìn)行
辯護(hù)，而且醫(yī)生有很好的理由相信，參與研究不會(huì)給作為受試者的病
人的健康帶來不良的影響。
15．
必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償和治療。
風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和受益
16． 在醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的干預(yù)措施都包含風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)
擔(dān)。涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究只有在其研究目的的重要性超過給受
試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)才可進(jìn)行。
17． 所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前，都必須對(duì)參與研究的
個(gè)體和群體的可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估，并將其與給受試者和
其他受研究影響的個(gè)人或群體帶來的可預(yù)測(cè)受益進(jìn)行比較。必須貫徹
使風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施。研究者必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估和記
錄。
18． 除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險(xiǎn)已得到充分評(píng)估而且能得到滿意
的處理，否則他們就不能進(jìn)行涉及人類受試者的研究。當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過了潛在的受益或已經(jīng)得到?jīng)Q定性結(jié)果的確鑿證據(jù)時(shí)，醫(yī)生必須評(píng)估
是否該繼續(xù)、修正或立即停止該項(xiàng)研究。脆弱群體和個(gè)體
19． 有些群體和個(gè)體特別脆弱，且可能更容易受到不當(dāng)對(duì)待或遭致
額外的傷害。所有脆弱群體和個(gè)體都應(yīng)得到特別考慮周到的
保護(hù)。
20． 僅當(dāng)研究是出于脆弱群體的健康需求或優(yōu)先事項(xiàng)，且研究不能
在非脆弱群體身上進(jìn)行時(shí)，用脆弱群體進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究才能得到辯護(hù)。
另外，該群體應(yīng)當(dāng)從這項(xiàng)研究所帶來的知識(shí)、實(shí)踐或干預(yù)中獲益?？?
學(xué)要求和研究方案
21． 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必
須建立在對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)信息來源的全面了解，以及充分的實(shí)
驗(yàn)室研究以及恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上。必須尊重用于研究的動(dòng)物的福
利。
22． 涉及人類受試者的每一項(xiàng)研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施必須在研究方案中
予以清晰的說明并得到辯護(hù)。方案應(yīng)該包含一項(xiàng)有關(guān)倫理考慮的聲明，
應(yīng)該指出本宣言中的原則如何貫徹執(zhí)行。研究方案應(yīng)該包括下列信息:
研究的資金來源、主_______辦方、機(jī)構(gòu)所屬、潛在的利益沖突、對(duì)
受試者的激勵(lì)以及對(duì)那些因參與研究而受傷害的受試者提供的治療
和/或補(bǔ)償。在臨床實(shí)驗(yàn)中，研究方案還必須說明試驗(yàn)后的恰當(dāng)安排。
研究倫理委員會(huì)23． 在研究開始前，研究方案必需提交給相關(guān)的研究倫理委員會(huì)進(jìn)
行考慮、評(píng)論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)必須運(yùn)作透明，必須獨(dú)立于研
究者、主辦方，不受其他所有不當(dāng)影響，必須擁有正式資格。該委員
會(huì)必須考慮開展研究所在國(guó)的法律和法規(guī)，以及適用的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)
準(zhǔn)，但禁止削弱或取消本宣言規(guī)定的對(duì)受試者的任何保護(hù)措施。該委
員會(huì)必須有權(quán)監(jiān)督正在進(jìn)行的研究。研究者必須向委員會(huì)提供監(jiān)測(cè)信
息，尤其是有關(guān)任何嚴(yán)重不良事件的信息。沒有委員會(huì)的考慮和批準(zhǔn)，
研究方案不得更改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會(huì)提交一份結(jié)題
報(bào)告，包含研究成果和結(jié)論的總結(jié)。隱私和保密
24． 必須采取一切防范措施以保護(hù)研究受試者的隱私，并為他們的
個(gè)人信息保密。
知情同意
25．
能夠給予知情同意的人作為受試者參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。
盡管征詢家庭成員或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人的意見可能是合適的，但是除非他或
她自由同意，否則任何能夠給予知情同意的個(gè)人不得被征召參加研究。
26． 在涉及能夠給予知情同意的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，每個(gè)潛
在的受試者都必須被充分地告知目的、方法、資金來源、可能的利益
沖突、研究者機(jī)構(gòu)所屬、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能引起
的不適、研究之后的規(guī)定以及研究的任何其他相關(guān)方面。潛在受試者
必須被告知他們有權(quán)在任何時(shí)候不受懲罰地拒絕參與研究或撤回參與研究的同意。尤其應(yīng)該注意潛在的個(gè)體受試者對(duì)特殊信息的需求以
及提供信息所使用的方法。在確保潛在受試者理解信息后，醫(yī)生或另
一位具備恰當(dāng)資格的人必須征求潛在受試者自由表達(dá)的知情同意，最
好是書面同意。如果無法用書面表達(dá)同意，非書面同意必須正式記錄
在案，并有證人作證。應(yīng)該向所有醫(yī)學(xué)研究的受試者提供獲悉研究一
般結(jié)果和成果的選擇權(quán)。
27． 在征求參與研究的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有從屬
關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，則醫(yī)生必須特別慎之又慎。在這種情
形下，必須由一位完全獨(dú)立于這種關(guān)系的具有恰當(dāng)資格的個(gè)人去征求
知情同意。
28． 對(duì)于一個(gè)不能給予知情同意的潛在受試者，醫(yī)生必須從合法授
權(quán)代理人那里征得知情同意。不能將這些人納入他們不可能受益的研
究中，除非該研究意在促進(jìn)潛在受試者所代表群體的健康，而該研究
又不能在能提供知情同意的人身上進(jìn)行，并且只帶來最低程度的風(fēng)險(xiǎn)
和最低程度的負(fù)擔(dān)。
29． 當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為不能給予知情同意的潛在受試者能夠表示贊同參
與這項(xiàng)研究的決定時(shí)，醫(yī)生必須在征得合法授權(quán)代表的同意之外再征
得這種贊同。必須尊重潛在受試者的不同意。
30． 當(dāng)涉及身體上或精神上沒有能力給予同意的受試者時(shí)，例如無
意識(shí)的病人，僅當(dāng)妨礙給予知情同意的身體或精神的病情是研究群體
的一個(gè)必要特征時(shí)，該研究才可以進(jìn)行。在這種情況下，醫(yī)生必須從
合法授權(quán)的代表那里征得知情同意。如果此類代表不在場(chǎng)，并且研究不得延誤，那么該研究也可以在沒有獲得知情同意的情況下進(jìn)行，前
提是研究方案中已經(jīng)說明將不能給予知情同意的受試者納入研究的
特殊理由，并且該研究已獲研究倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。必須盡可能地從
受試者或合法授權(quán)代表那里獲得繼續(xù)參與研究的同意。
31． 醫(yī)生必須充分告知患者其醫(yī)療的哪些部分與研究有關(guān)。醫(yī)生絕
不可因患者決定拒絕參與研究或撤出研究而妨礙醫(yī)患關(guān)系。
32． 對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究，例如
用生物樣本和數(shù)據(jù)庫或類似資料庫中儲(chǔ)存的材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行的研究，
醫(yī)生們必須取得采集、儲(chǔ)存和/或再利用的知情同意。也許有些例外
的情況，獲得這種研究的同意不可能或不可行。在這些情況下，研究
只有在得到研究倫理委員會(huì)的考慮和批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
安慰劑的使用
33． 一種新干預(yù)措施的受益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與已獲證
明的最佳干預(yù)措施更為有這些方面進(jìn)行對(duì)照檢驗(yàn)，但在以下情況例外:
在不存在已獲證明的干預(yù)措施的情況下，使用安慰劑或不治療是可以
接受的; 或在如下的情況，即出于有說服力的和科學(xué)合理的方法論理
由，使用其有效性比已獲證明的最佳干預(yù)措施為低的任何干預(yù)措施，
使用安慰劑或不治療對(duì)于確定一項(xiàng)干預(yù)措施的有效性和安全性來說
是必要的，以及接受其有效性比已獲證明的最佳干預(yù)措施更為有效的
任何干預(yù)措施、安慰劑或不治療的患者，將不會(huì)因?yàn)槲唇邮芤勋@證明的最佳干預(yù)措施而造成額外嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)。必須特別注意
避免濫用這一選項(xiàng)。試驗(yàn)后的規(guī)定
34． 在臨床試驗(yàn)開展前，主辦方、研究者和主辦國(guó)政府應(yīng)該制訂試
驗(yàn)后的規(guī)定，為所有仍然需要獲得在試驗(yàn)中確定為有益的干預(yù)措施的
參與者提供可及辦法。該信息也必須在知情同意過程中告知受試者。
研究的注冊(cè)、出版和結(jié)果的傳播
35． 在招募第一位受試者前，每項(xiàng)涉及人類受試者的研究都必須在
公眾可訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)。36． 研究人員、作者、主辦方、編輯
和出版社對(duì)于研究成果的出版和傳播都負(fù)有倫理義務(wù)。研究者有義務(wù)
使他們涉及人類受試者的研究結(jié)果，為公眾可及，并對(duì)其報(bào)告的完整
性和精確性負(fù)責(zé)。所有有關(guān)各方都應(yīng)該堅(jiān)持被認(rèn)可的有關(guān)報(bào)告的倫理
準(zhǔn)則。陰性的、不具定論性以及陽性的結(jié)果都必須發(fā)表或通過其他途
徑為公眾可得。資助來源、機(jī)構(gòu)所屬和利益沖突都必須在發(fā)表物中說
明。與本宣言原則不一致的研究報(bào)告不應(yīng)該被接受和發(fā)表。臨床實(shí)踐
中未經(jīng)證明的干預(yù)措施
37． 對(duì)個(gè)體患者進(jìn)行治療時(shí)，當(dāng)不存在經(jīng)過證明的干預(yù)措施或其他
已知的干預(yù)措施無效時(shí)，醫(yī)生在征求專家建議，并從患者或合法授權(quán)
的代表那里獲得知情同意后，可以使用未經(jīng)證明的干預(yù)措施，如果醫(yī)
生判斷該措施有希望挽救生命，重獲健康或減少痛苦。隨后，應(yīng)將這
項(xiàng)干預(yù)措施視為研究對(duì)象，旨在評(píng)估其安全性和有效性。在任何情況
下，新的信息都應(yīng)該被記錄下來，并且在恰當(dāng)?shù)臅r(shí)候使其為公眾可得。
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