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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/23 21:46:02

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案名稱解釋

GCP（GoodClinicalPractice）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)

GLP（GoodLaboratoryPractice）藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP（GoodManufacturingPractice）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GSP（GoodSupplyPractice）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

IRB（Institutionalreviewboard）倫理委員會(huì)

IEC（Independentethicscommittee）獨(dú)立倫理委員會(huì)

IC（Informedconsent）知情同意

ICF（Informedconsentform）知情同意書

CRF（caseReportForm）病例報(bào)告表

CRO（ContractResearchOrganization）合同研究組織

CRC（ClinicalResearchCoordinator）臨床研究協(xié)調(diào)員

CRA（ClinicalResearchAssociate）臨床監(jiān)査員

PI（PrincipalInvestigator）主要研究者

IB（Investigator'sBrochure）研究者手冊(cè)

AE（AdverseEvent）不良事件

SAE（SeriousAdverseEvent）嚴(yán)重不良事件

SUSAR（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

ADR（AdverseDrugReaction）藥品不良反應(yīng)

EDC（Electronicdatacapture）電子數(shù)據(jù)釆集系統(tǒng)

SOP（StandardOperationProcedure）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

ITT（Intention-to-treat）意向性分析集

FAS（Fullanalysisset）全分析集

PPS（PerprotocolSet）符合方案集

SS（Safetyset）安全性分析集

CDI（CoefficientofdrugInteraction）兩藥相互作用指數(shù)

NMPA（NationalMedicalProductsAdministration）國家藥品監(jiān)督管理局

CFDI（CenterforFoodandDrugInspection Of.NMPA）國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核査驗(yàn)中心（核査中心）

CDE（CenterforDrugEvaluation.NMPA）國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審評(píng)中心（藥審中心）

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