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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/23 21:51:48

1、源文件：指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

2、源數(shù)據(jù)：指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。

3、必備文件：指能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

4、核證副本：指經(jīng)過(guò)審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗(yàn)證過(guò)的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

5、質(zhì)量保證：指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

6、質(zhì)量控制：指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。

7、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)：指實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。

8、設(shè)盲：指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。

9、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證：指為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過(guò)程。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對(duì)受試者保護(hù)和臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而制定。

10、稽查軌跡：指能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄。

11、不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。

12、質(zhì)量保證（Quality Assurance,QA）：指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

13、質(zhì)量控制（Quality Control,QC）：指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。

14、安慰劑（Placebo）：由無(wú)藥效、無(wú)毒副作用的物質(zhì)組成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味與試驗(yàn)藥物盡可能相同，但不能含有試驗(yàn)藥物的有效成分。

15、最小風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活或進(jìn)行常規(guī)體格檢查、心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。

16、利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，不能參加投票。