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1、申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

在所有按GCP要求實施的臨床試驗中，申辦者應向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導致受試者的傷害。申辦者應向參與試驗的受試者提供有關此類保險的相關資料（如投保證明）。

2、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應注意以下幾點。

?患者須知及知情同意書的文字應簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學術語，以便受試者對試驗過程及試驗用藥物有清楚明確的了解；

?需要研究者或其指定的某些有資格的專業(yè)人員，如研究護護士來完成獲得受試者知情同意的過程；

?即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應在對受試者采取任何試驗相關的檢查及治療措施前獲得知情同意書；

?如果試驗需入選兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時，獲得知情同意的過程應有獨立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。

3、什么是研究人員登記表？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

研究人員登記表(InvestigatorLog)是一份試驗中心全體參與臨床試驗研究人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。除主要研究者、協(xié)作研究者以及負責獲得知情同意書、進行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表隨時根據(jù)人員的變動而更新，是了解在試驗中何人何時做何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)查訪視中會檢查本表的完成和更新情況。