国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、機構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

根據(jù)實際回答。機構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機構(gòu)秘書起草制定、機構(gòu)辦公室主任審核、機構(gòu)主任批準；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生起草制定，機構(gòu)主任批準。

2、SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內(nèi)容？上報哪些部門？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

SAE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。

SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細情況。

報告部門：申辦者

3、什么是臨床試驗方案？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應當如何實施一項臨床試驗。它定義了應入選何種受試者（入選/排除標準），試驗目的、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應為所有研究者掌握的試驗文件，并應定期與監(jiān)查員進行討論以保證嚴格執(zhí)行。研究者應在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內(nèi)容并將按照要求實施臨床試驗。

在多中心臨床試驗中，所有中心應遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數(shù)據(jù)具有可比性。