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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、闡述受試者的篩選過程？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:①招募廣告，告知試驗(yàn)的有關(guān)情況；② 簽署知情同意書；③ 通過詢問病史、體格檢査和必要的理化，篩選合格的受試者；④ 符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組；⑤ 不符合試驗(yàn)方案規(guī)定的，符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時給予就醫(yī)指導(dǎo)。2、研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:答：（1）具有

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢査的類型有哪些？常用的是哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)?zāi)康模猴@示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗(yàn)藥是否尤于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。②等效性（equivalence）檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗(yàn)藥與陽性對照在療效上相當(dāng)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、試驗(yàn)方案是由誰制定的？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：由研究者與申辦者共同制定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。2、倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審査討論中，參與該臨床試驗(yàn)的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答應(yīng)當(dāng)回避。3、知情同意書應(yīng)一式幾份？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:知情同意書應(yīng)一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。4、知情同意書分為哪兩個部分？臨

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、什么是導(dǎo)入期、清洗期？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：導(dǎo)入期：試驗(yàn)開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。清洗期：在交叉對照試驗(yàn)中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。2、質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：質(zhì)控的內(nèi)容：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、知情同意書在簽署過程中，遇到：受試者或其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力、受試者無民事行為能力或者限制民事行為能力、緊急情況下不能獲得受試者的知情同意、兒童受試者的情形，該如何簽署？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：（1）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答1、專業(yè)組秘書的職責(zé)是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：1.在藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組科室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，參與藥物臨床試驗(yàn)日常工作的開展。2.負(fù)責(zé)接待申辦者公司人員。3.負(fù)責(zé)專業(yè)組與機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達(dá)工作；協(xié)助報(bào)告、解決專業(yè)組在臨床試驗(yàn)過程中的具體問題。4.負(fù)責(zé)計(jì)算臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查費(fèi)用，擬定或初步審查臨床試驗(yàn)協(xié)議后提交機(jī)構(gòu)辦復(fù)核。5.負(fù)

醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本基本情況臨床試驗(yàn)名稱臨床試驗(yàn)備案號報(bào)告類型□首次報(bào)告 □隨訪報(bào)告□總結(jié)報(bào)告報(bào)告日期 年 月 日申辦者申辦者聯(lián)系地址申辦者聯(lián)系人申辦者聯(lián)系電話/手機(jī)號碼臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)備案號臨床試驗(yàn)專業(yè)主要研究者職稱聯(lián)系人聯(lián)系電話試驗(yàn)醫(yī)療器械情況試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號/包裝規(guī)格試驗(yàn)醫(yī)療器械分類需臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械□

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本方案編號：×××臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號和日期：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要研究者：臨床試驗(yàn)組長單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)適用）：申辦者：填寫說明1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，綜合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)特征、適用范圍等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。2.

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如何保證設(shè)計(jì)符合審評的要求首先基于我公司豐富的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)的調(diào)研能力，其次選擇權(quán)威的專家擔(dān)任臨床試驗(yàn)的PI，最后臨床試驗(yàn)方案要與CDE的審評專家進(jìn)行溝通。

人工智能是否最終可以取代人體臨床試驗(yàn)？ 人工智能等新興科技在新藥研發(fā)領(lǐng)域廣受關(guān)注，“虛擬臨床試驗(yàn)”等概念也層出不窮。11月2日，世界頂尖科學(xué)家新藥研發(fā)論壇上，全球頂尖科學(xué)家共話制藥新篇。2013年諾貝爾化學(xué)獎得主亞利耶·瓦謝爾聚焦于計(jì)算機(jī)技術(shù)在新冠疫情以及制藥行業(yè)的關(guān)鍵作用：“如今我們