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作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2022/4/13 14:25:31

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢査的類(lèi)型有哪些？常用的是哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)?zāi)康模猴@示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對(duì)照藥，包括：試驗(yàn)藥是否尤于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。

②等效性（equivalence）檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無(wú)重要意義，即試驗(yàn)藥與陽(yáng)性對(duì)照在療效上相當(dāng)。

③非劣效性（non-inferiority）檢驗(yàn)?zāi)?/span>的:顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于陽(yáng)性對(duì)照藥。

常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。

2、中止研究的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；②不愿繼續(xù)治療的受試者；③未展遵守研究方案；④在研究期間使用禁用藥；⑤受試者妊娠。

3、什么是偏倚？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

偏倚是指在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案以及分析評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，有關(guān)影響因素所致的系統(tǒng)誤差，致使療效或安全性評(píng)價(jià)偏離真值。

4、控制偏倚的方法是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

隨機(jī)(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。

5、為什么要設(shè)盲？盲法有幾種？什么是雙盲雙模擬技術(shù)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

設(shè)盲是為了控制臨床試驗(yàn)的過(guò)程中和結(jié)果解釋時(shí)產(chǎn)生偏倚的措施之一，這些偏倚可能來(lái)自于多方面，如：由于對(duì)治庁的了解而對(duì)受試者的篩選分組、受試者對(duì)治療的態(tài)度、研究者對(duì)安全有效性的評(píng)價(jià)、對(duì)脫落的處理以及在結(jié)果分析中剔除數(shù)據(jù)等。

設(shè)盲的方法主要分為單盲和雙盲，當(dāng)然不設(shè)盲也是盲法的一種，另外還應(yīng)考慮到雙盲雙模擬這種情況。

雙盲雙模擬技術(shù)：雙模擬一般指試驗(yàn)藥和對(duì)照藥都做成對(duì)方的樣子，這樣患者就分不清是那種藥了，舉例，A藥是膠囊，B藥是片劑，如果不做模擬劑的活一看就清楚是哪種藥，可是如果這樣服用：A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊，患者就分不清了、有利于試驗(yàn)的進(jìn)行。

6、什么是單盲？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點(diǎn)是研究者可以更好地觀察了解研究對(duì)象，在必須時(shí)可以及時(shí)恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉?duì)象可能發(fā)生的意外問(wèn)題，使研究對(duì)象的安全得到保障；缺點(diǎn)是避免不了研究者方面帶來(lái)的主觀偏倚，易造成試驗(yàn)組和對(duì)照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評(píng)價(jià)的方法。

7、什么是單盲的第三方評(píng)價(jià)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

第三方評(píng)價(jià)是指單盲試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥人員的主觀偏倚。

8、什么是雙盲？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

雙盲指臨床試驗(yàn)中受試者、研究者、參與療效和安全性評(píng)價(jià)的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)査人員及統(tǒng)計(jì)分析人員不知道治療分配程序，即哪一個(gè)病例分入哪一組別。其優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對(duì)象和研究者的主觀因素所帶來(lái)的偏倚；缺點(diǎn)是方法復(fù)雜，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時(shí)處理。