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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/15 21:45:06

臨床試驗機構備案百問百答

1、闡述受試者的篩選過程？

臨床試驗機構備案百問百答:

①招募廣告，告知試驗的有關情況；

②  簽署知情同意書；

③  通過詢問病史、體格檢査和必要的理化，篩選合格的受試者；

④  符合試驗方案規(guī)定的納入標準者，隨機入組；

⑤  不符合試驗方案規(guī)定的，符合排除標準者，不納入試驗，同時給予就醫(yī)指導。

2、研究者應當具備的資格和要求？

臨床試驗機構備案百問百答:

答：（1）具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經歷和能力；能夠根據申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。

（2）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。

（3）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。

（4）保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。

3、研究者應了解試驗用藥的哪些信息？

臨床試驗機構備案百問百答:

研究者應熟悉試驗用藥的性質、作用、療效和安全性，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥有關的新信息。

4、主要研究者（PI）在臨床時應簽署哪些文件？

臨床試驗機構備案百問百答:

研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權分工表、SAE報告表、CRF確認頁、中期總結/年度報告/總結報告等。

5、研究者不遵從己批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者可釆用什么措施？

臨床試驗機構備案百問百答:

申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參與臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

6、研究者中止一項臨床試驗必須通知誰？

臨床試驗機構備案百問百答:

（四方）受試者、申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構，并閩明理由。

7、是誰發(fā)起、申請、組織、監(jiān)査和稽査一項臨床試驗，并提供試驗經費？

臨床試驗機構備案百問百答:

申辦者。

8、是誰選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件？

臨床試驗機構備案百問百答:

申辦者。

9、誰應向研究者提供法律上和經濟上的擔保？

臨床試驗機構備案百問百答:

申辦者。

10、誰向參加臨床試驗的受試者提供保險？

臨床試驗機構備案百問百答:

申辦者。