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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/15 21:50:29

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達(dá)質(zhì)疑表的內(nèi)容？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

質(zhì)疑表（querylist ,queryform）是數(shù)據(jù)管理員再次檢査病例報(bào)告表發(fā)現(xiàn)任何問題后，及時(shí)通知監(jiān)査員，要求研究者作出回答的文件。監(jiān)査員、研究者、數(shù)據(jù)管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質(zhì)疑表完成。質(zhì)疑表應(yīng)保存?zhèn)鋿?。質(zhì)疑表必須由監(jiān)査員親自傳送給研究者，不能通過電話傳達(dá)。

2、什么叫結(jié)果鎖定？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊(cè)申請(qǐng)人、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。此后，對(duì)數(shù)據(jù)庫的任何改動(dòng)只有在以上幾方人員同意（可以書面形式）的情況下才能進(jìn)行。

3、什么是脫落病例？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)的受試者，均有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，無論何時(shí)何種原因退出，只要沒有完成所規(guī)定周期的受試者，都為脫落病例。

4、脫落病例如何處理？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

當(dāng)受試者脫落后，研究者應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系，完成所能完成的評(píng)估項(xiàng)目，并填寫試驗(yàn)結(jié)束表，盡可能記錄最后一次服藥時(shí)間。對(duì)因不良事件而脫落，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)者，必須記錄在CRF表并通知申辦者。

對(duì)任何脫落病例，研究者必須在CRF表中填寫脫落的原因，一般情況下有6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗(yàn)方案（包括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和其他。

5、試驗(yàn)用藥物的管理要求

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

試驗(yàn)用藥物不得銷售：試驗(yàn)用藥物的各種記錄完整；試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)；試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者；其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案；剰余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者：試驗(yàn)用藥物須由專人管理；上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案；研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；不得向受試者收取費(fèi)用。

6、試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥物應(yīng)如何管理？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗(yàn)用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或?qū)Ｓ帽?，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用：設(shè)專人保管、專人發(fā)放登記。

藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗(yàn)”專用章的處方，按隨機(jī)編號(hào)順序發(fā)放試驗(yàn)用藥物，并需填寫"臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：

門診受試者（或研究護(hù)士陪同）憑專用處方，按需領(lǐng)取試驗(yàn)藥物（一般為一個(gè)訪視期），囑受試者按藥物保管及運(yùn)輸條件妥善保管藥物；住院受試者由專業(yè)科室藥物管理員按當(dāng)天單次用量取藥，對(duì)應(yīng)受試者代碼。

保存條件為冷藏或冷凍藥物運(yùn)輸時(shí)需配備冷藏運(yùn)輸箱。藥物管理員根據(jù)試驗(yàn)方案，發(fā)藥時(shí)填寫“臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”，門診受試者需要將所有剩余藥物和己用藥物的包裝盒，下次訪視時(shí)帶回，以便研究者對(duì)受試者的實(shí)際用藥情況進(jìn)行評(píng)估。藥物管理員應(yīng)列出發(fā)藥、退藥以及沒有使用的藥物清單。

只有在獲得了機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，試驗(yàn)用藥物才能發(fā)送到試驗(yàn)點(diǎn)，由GCP藥房對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行管理。