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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/16 12:03:42

1、CRO是什么縮寫？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權(quán)的可行使與一個或多個申辦者試驗有關(guān)的職責(zé)及功能的個人或組織(商業(yè)機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)等)。

2、CRO的責(zé)任是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔(dān)所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準備試驗總結(jié)報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查員一起進行臨床試驗中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責(zé)。

3、SMO是什么縮寫？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:SMO是臨床試驗現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗具體操作的具有管理經(jīng)驗的專業(yè)商業(yè)機構(gòu)及現(xiàn)場管理工作的核查機構(gòu)或組織。

4、中國SMO目前可以做哪些工作？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:（1）培訓(xùn)管理臨床試驗研究協(xié)調(diào)員(CRC)

（2）接受委托向臨床試驗中心派遣CRC，并對其工作質(zhì)量進行管理。

（3）協(xié)助臨床試驗中心建立臨床試驗管理體系。

（4）提供I臨床試驗中心的調(diào)研與咨詢服務(wù)，推薦主要研究者。

（5）協(xié)助各臨床試驗中心進行電子化數(shù)據(jù)管理。

（6）與臨床試驗中心合作管理臨床試驗。

（7）其他申辦者或研究機構(gòu)委托的業(yè)務(wù)；但不得從事：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《勞務(wù)派遣暫行規(guī)定》中有法定限制的業(yè)務(wù)內(nèi)容。

（8）代替申辦方實施應(yīng)由申辦者承擔(dān)的業(yè)務(wù)。

5、臨床試驗研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:為減輕研究者工作負擔(dān)，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。

臨床試驗準備階段

?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗方案；

?試驗物資交付情況確認；

?協(xié)助確認試驗各方職責(zé)；

?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準備。

臨床試驗實施階段

?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；

?協(xié)助研究者對受試者講解知情同意；

?協(xié)助受試者入選登錄，熟悉臨床試驗過程；

?受試者隨訪日程管理，聯(lián)系受試者提醒隨訪日期；

?幫助受試者完成臨床試驗相關(guān)的檢驗檢查；

?受試者隨訪時，協(xié)助確認受試者用藥情況、不良事件發(fā)生情況、按照試驗方案回收試驗用藥物和包裝；

?幫助受試者預(yù)約需要的輔助檢查；

?確保試驗用藥物和試驗設(shè)備的供應(yīng)；

?協(xié)助不良事件的報告；

?填寫病例報告表（CRF），保證臨床試驗數(shù)據(jù)及時填報；

?試驗資料、數(shù)據(jù)的管理；

?提供原始數(shù)據(jù)配合申辦者CRA的監(jiān)查或申辦者的稽查；

臨床試驗接收階段

?配合申辦方、臨床試驗機構(gòu)的項目稽查及NMPA的視察；

?保證試驗文件完整且被妥善保管和歸檔；

?確保原始資料既不丟失亦不被提前銷毀。

6、什么是多中心臨床試驗？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴格遵守試驗方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預(yù)計的時間內(nèi)完成受試者入選時才會進行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此，召開全體研究者大會統(tǒng)一受試者入選、排除標準和評估方法對于減少偏差的產(chǎn)生至關(guān)重要。由于每個中心的入選速度不同，為避免因有的中心入選患者太多而引起的偏差，每個中心應(yīng)保證按所分配的受試者人數(shù)入選。