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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/16 12:06:25

1、倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

(1)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

(2)倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。

(3)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。

(4)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。

(5)投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

(6)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

(7)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會(huì)提出的問題。

(8)倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。

2、倫理委員會(huì)如何組成？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:至少7人。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)還應(yīng)考慮加入少數(shù)民族代表。

3、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

(1)倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定。

(2)倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序。

(3)倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序。

(4)對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

(5)向研究者及時(shí)通知審查意見的程序。

(6)對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。

4、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的記錄有哪些？保存多長(zhǎng)時(shí)間？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

5、初次提交倫理審查申請(qǐng)時(shí)提交的文件應(yīng)至少包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:申請(qǐng)表、藥物臨床試驗(yàn)批件、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書、招募受試者的材料、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表、主要研究者履歷、其他倫理委員會(huì)的重要意見。

6、倫理委員會(huì)工作程序？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:(A)試驗(yàn)開始前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。

研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。

倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議，審閱討論。對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會(huì)簽發(fā)書面?zhèn)惱砼?，并附上出席?huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)書面意見后方能進(jìn)行。

(B)試驗(yàn)期中，對(duì)所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

(C)倫理委員會(huì)的所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。

7、如何獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:申辦者委派的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員在啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，先要到已確定參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)了解該機(jī)構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會(huì)。如為多中心臨床試驗(yàn)，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會(huì)的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，了解該倫理委員會(huì)的工作程序及開會(huì)日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會(huì)會(huì)議開始前，盡早協(xié)助研究者準(zhǔn)備好需呈報(bào)給倫理委員會(huì)的文件，以便各位倫理委員會(huì)成員在會(huì)前已審閱會(huì)上要討論的申請(qǐng)。倫理委員會(huì)開會(huì)后，監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)與研究者溝通以了解審評(píng)結(jié)果并根據(jù)倫理委員會(huì)的決議獲得書面批準(zhǔn)函或根據(jù)倫理委員會(huì)的建議及時(shí)做出反饋。

8、需要呈送倫理委員會(huì)的文件有哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

研究者負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)，提交文件應(yīng)滿足對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面、完整審查的要求，包括(但不限于)下述文件內(nèi)容：

(1)倫理審查申請(qǐng)表(簽名并注明日期)；

(2)臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)和日期)，包括臨床試驗(yàn)方案摘要，申請(qǐng)人遵守法律法規(guī)和遵循倫理原則的聲明，對(duì)研究中涉及的倫理問題的說明；

(3)知情同意書(注明版本號(hào)和日期)；

(4)招募受試者的材料；

(5)研究者手冊(cè)；

(6)主要研究者履歷；

(7)所有其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由。