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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/17 22:50:55

1、通背方案的審査要素包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1）是否影響受試者的安全。

2） 是否影響受試者的權(quán)益。

3） 是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

4） 是否對(duì)違背方案釆取了合適的處理措施。

2、必須傳達(dá)的決定類別有哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施）:必須傳達(dá)。

2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達(dá)。

3、出現(xiàn)哪種情況要提出實(shí)地訪査提議？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

專業(yè)科室/研究項(xiàng)目出現(xiàn)以下情況，需要進(jìn)一步了解/核實(shí)情況：

1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2） 研究過(guò)程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。

3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見(jiàn)對(duì)申請(qǐng)人的要求，如未按時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告。

4、倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者及時(shí)報(bào)告的內(nèi)容有哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

5、何為快速審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

由倫理委員會(huì)指定1-2名委員負(fù)責(zé)審査，然后將審查決定通報(bào)倫理委員會(huì)會(huì)議。

6、何為緊急會(huì)議？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:緊急會(huì)議，倫理委員會(huì)常規(guī)會(huì)議之外的會(huì)議，用來(lái)審查需要倫理委員會(huì)會(huì)議緊急審査和批準(zhǔn)的研究活動(dòng)。緊急會(huì)議的整個(gè)討論過(guò)程和投票的過(guò)程必須保持法定人數(shù)。緊急會(huì)議也可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)會(huì)議的方式組織（如適用）。

7、實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？

答:實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會(huì)或其代表檢査試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評(píng)價(jià)研究實(shí)施過(guò)程中試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理。

8、倫理委員會(huì)是獨(dú)立于機(jī)構(gòu)，還是獨(dú)立于所申?yáng)说脑囼?yàn)項(xiàng)目？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審査工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督，倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。