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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/17 23:37:54

1、倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容主要包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

6） 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。

2、必須提交給倫理委員會(huì)的資料有哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

臨床研究方案、知情同意書(shū)及受試者招募材料等。

3、多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査的基本原則？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査應(yīng)以審査的一致性和及時(shí)性為基本原則。

4、多中心臨床試驗(yàn)倫理審査的工作程序？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

針對(duì)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，我院釆用會(huì)議審査方式執(zhí)行協(xié)作審査：

1） 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審査試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審査意見(jiàn)的前提下，重點(diǎn)審査該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性條件：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)和能力與是否有充分的時(shí)間用于該試驗(yàn)項(xiàng)目，人員與設(shè)備配備情況等。

2） 倫理委員會(huì)有權(quán)作出同意或不同意的審査結(jié)論。

3）會(huì)審認(rèn)為對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)需進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)形成書(shū)面建議文件并通報(bào)申辦者。

4） 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審査。發(fā)生可疑且非預(yù)期嚴(yán)重

不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)及時(shí)審査并將審査報(bào)告通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮醫(yī)院倫理委員會(huì)有權(quán)中止該項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

5）應(yīng)及時(shí)獲取、備案組長(zhǎng)單位對(duì)試驗(yàn)情況的跟蹤審査意見(jiàn)。

5、會(huì)議審査項(xiàng)目的文件哪些需存檔？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

會(huì)議審査的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，方案審査工作表，知情同意書(shū)審査工作表，會(huì)議簽到表復(fù)印件，會(huì)議決定表（投票單），會(huì)議記錄副本，倫理審査決定文件。

6、倫理委員會(huì)的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:倫理委員會(huì)接到倫理審査申請(qǐng)后：①倫理秘書(shū)進(jìn)行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進(jìn)行會(huì)議前審査；④召開(kāi)倫理審査會(huì)議，參會(huì)委員審閱討論，進(jìn)行投票表決；⑤倫理秘書(shū)整理審査結(jié)果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書(shū)面?zhèn)惱韺彇艘庖?jiàn)，并附參會(huì)委員名單、專業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見(jiàn)5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

7、受試者的權(quán)益包括哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1）知情權(quán)：臨床試驗(yàn)的目的、過(guò)程與期限、檢査操作、風(fēng)險(xiǎn)等：

2） 自愿參加和退出權(quán)：有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)；

3） 隱私和保密權(quán)：受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密；

4） 充分的時(shí)間考慮是否愿意參加試驗(yàn)；

5） 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害，受試者可獲得及時(shí)治療和相應(yīng)補(bǔ)償。