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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/17 23:40:11

1、涉及弱勢群體的試驗應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進(jìn)行。

2） 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

3） 當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。

4） 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意

2、快申的兩位主審若審査意見不一致，應(yīng)如何處理？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）審査意見不一致，1個“同意”，1個“必要的修改后同意”

①   辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通審査意見，盡量達(dá)成一致。

②   如果主審委員意見達(dá)成一致，按一致的主審意見處理。

③   如果主審委員意見不一致，該快速審査項目的審査方式轉(zhuǎn)為會議審査。

2）審査意見有：“不同意”、“終止或者暫停已同意的研究"，“提交會議審査”。該快速審査項目的審査方式轉(zhuǎn)為會議審査。

3、受理形式審査送審文件的要素包括哪些？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）申請/報告表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意書、招募材料的版本號/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應(yīng)更新版本號/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書。

3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項目申請標(biāo)書不能代替臨床研究方案。

4） 知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。

5） 研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)。

6） 主要研究者履歷信息齊全，確認(rèn)己更新，本人簽名并注明日期。

7） 研究人員名單及研究崗位信息齊全。

4、臨床試驗常見的利益沖突包括哪些？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）經(jīng)濟(jì)利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費(fèi)、講課費(fèi)及交通膳食補(bǔ)助等。

2） 承擔(dān)工作職責(zé)之間的沖突：研究人員同時承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能沒有充足的時間和精力履行關(guān)心臨床試驗受試者的義務(wù)。

3） 與公開研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議。

5、倫理審査的主要內(nèi)容包括哪些？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

1）研究方案的科學(xué)設(shè)計與依據(jù)；

2）研究的風(fēng)險與受益比；

3） 受試者的招募；

4） 知情同意書告知的信息；

5） 知情同意的過程；

6） 受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

7） 隱私和保密：

8） 弱勢群體保護(hù)等。

6、在藥物臨床試驗中，什么是應(yīng)優(yōu)先考慮的問題？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

受試者的權(quán)益、安全和健康是應(yīng)優(yōu)先考慮的問題。

7、知情同意書應(yīng)一式幾份？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

知情同意書應(yīng)一式兩份，研究者和受試者各保存一份。