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作者： 來源： 發(fā)布時間：2022/4/18 22:09:54

1、試驗用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

（一）試驗藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。

（三）試驗用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。

（四）在盲法試驗中，試驗用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時能夠迅速識別何種試驗用藥品，而不破壞臨床試驗的盲態(tài)。

2、試驗用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品。

（二）申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品及時送達(dá)研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)，保證受試者及時使用；保存試驗用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗結(jié)束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗用藥品的銷毀制度。所有試驗用藥品的管理過程應(yīng)當(dāng)有書面記錄，全過程計數(shù)準(zhǔn)確。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。

3、臨床試驗的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答：

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。

（二）申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法，對臨床試驗實施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計劃中。

（四）申辦者制定監(jiān)查計劃。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實性，保證應(yīng)對臨床試驗中的各類風(fēng)險。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)查員在監(jiān)查工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)實施臨床試驗監(jiān)查，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗的目的、設(shè)計、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗終點等。

（七）現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗的風(fēng)險結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場監(jiān)查是在臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查是及時的對正在實施的臨床試驗進(jìn)行遠(yuǎn)程評估，以及匯總不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充。

中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢，包括不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的特點和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序。

（八）特殊情況下，申辦者可以將監(jiān)查與其他的試驗工作結(jié)合進(jìn)行，如研究人員培訓(xùn)和會議。監(jiān)查時，可采用統(tǒng)計學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)。