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1、簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)該剔除.脫落：指的是簽署知情同意書并篩選合格進入臨床試驗，但沒有完成臨床試驗全程訪視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合排除

1、受試者的選擇和退出通常包括：臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）受試者的入選標準。（二）受試者的排除標準。（三）受試者退出臨床試驗的標準和程序。2、受試者的治療通常包括：臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括

1、會議審査項目的文件哪些需存檔？ 臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 會議審査的項目存檔文件：項目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，會議簽到表復印件，會議決定表（投票單），會議記錄副本，倫理審査決定文件。 2、倫理委員會的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？ 臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 倫理委員會接到倫理審査申請后：①倫理秘書進行形式審査：②主任委

1、倫理委員會審議試驗方案的內(nèi)容主要包括哪些？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：1）試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。2） 與試驗目的有關(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。3） 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。4） 試驗實施過程中的監(jiān)査和稽査計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。5） 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時

1、會議審査的標準有哪些？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：1）首次提交倫理審査的臨床研究項目，一般應(yīng)釆用會議審査方式。2） 倫理審査意見為“必要的修改后同意”，申請人沒有按倫理審査意見進行修改，并對此進行了說明，秘書認為有必要提交會議審査的項目。3） 本單位發(fā)生的與研究干預相關(guān)的、可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)。4）其他中心發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)，可能需要重新評估研

1、應(yīng)當保護受試者哪些權(quán)益？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：生命健康權(quán)、自我決定權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、獲得賠償權(quán)。2、申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供什么保障？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，必要時應(yīng)提供保險。3、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔保？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑

倫理委員會基本概念 復審：倫理審查的類別之一。倫理委員會對申請人提交的復審申請所進行的審查稱之為復審。 跟蹤審查：倫理審查的類別可以分為初審、跟蹤審查、復審三類。跟蹤審查包括修正案審査、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審査、研究完成審查。 免除審查申請：研究項目是否符合免除審查的標準，研究者不能自行做出判斷，應(yīng)向研究倫理委員會提交免除審查申請、

倫理委員會基本概念違背方案審查：倫理審查的類別之一。倫理委員會對申請人提交的違背方案報告所進行的審查稱之為違背方案審查。 暫停/終止研究報告：倫理審查申請/報告的類別之一。申請人暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。 暫停/終止研究審查：倫理審查的類別之一。倫理委員會對申請人提交的暫停/終止研究報告所進行的審查稱之為暫停/終止研究審查。 研究完成報告

倫理委員會基本概念 申請人： 指藥物/醫(yī)療器械臨床試驗、臨床科研等研究項目的責任者，一般為主要研究者、申辦者、課題負責人。責任者或其委托人負責提交倫理審查申請/報告。 初始審查申請： 倫理審查申請/報告的類別之一，初始審查申請是指首次向倫理委員會提交的審查申請。藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床研究科研項目，申請人應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實

1、試驗方案可以更改嗎？ 臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學性和受試者保護的考慮，或許會需要更改試驗方案。臨床試驗例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補程序如下。 ?試驗方案增補的內(nèi)容必