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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/2 21:05:51

1、倫理委員會審議試驗方案的內容主要包括哪些？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

1）試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。

2） 與試驗目的有關的試驗設計和對照組設置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗的標準，暫?；蚪K止試驗的標準。

4） 試驗實施過程中的監(jiān)査和稽査計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

5） 研究者的資格與經驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設備條件等符合試驗要求。

6） 臨床試驗結果報告和發(fā)表的方式。

2、必須提交給倫理委員會的資料有哪些？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床研究方案、知情同意書及受試者招募材料等。

3、多中心臨床試驗的倫理審査的基本原則？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

多中心臨床試驗的倫理審査應以審査的一致性和及時性為基本原則。

4、多中心臨床試驗倫理審査的工作程序？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

針對多中心臨床試驗項目，我院釆用會議審査方式執(zhí)行協(xié)作審査：

1）    組長單位倫理委員會負責審査試驗方案的科學性和倫理合理性。我院臨床試驗倫理委員會接受組長單位倫理委員會的審査意見的前提下，重點審査該項試驗在本機構的可行性條件：研究者的資格、經驗和能力與是否有充分的時間用于該試驗項目，人員與設備配備情況等。

2）    倫理委員會有權作出同意或不同意的審査結論。

3）會審認為對試驗方案、知情同意書需進行修改時，應形成書面建議文件并通報申辦者。

4）    倫理委員會對臨床試驗實施情況進行跟蹤審査。發(fā)生可疑且非預期嚴重

不良反應時,應及時審査并將審査報告通報申辦者?；趯κ茉囌叩陌踩紤]醫(yī)院倫理委員會有權中止該項目在機構繼續(xù)進行。

5）應及時獲取、備案組長單位對試驗情況的跟蹤審査意見。