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1、會議審査項目的文件哪些需存檔？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

會議審査的項目存檔文件：項目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，會議簽到表復印件，會議決定表（投票單），會議記錄副本，倫理審査決定文件。

2、倫理委員會的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會接到倫理審査申請后：①倫理秘書進行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進行會議前審査；④召開倫理審査會議，參會委員審閱討論，進行投票表決；⑤倫理秘書整理審査結果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書面?zhèn)惱韺彇艘庖?，并附參會委員名單、專業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見5個工作日內(nèi)傳達給申請人。

3、受試者的權益包括哪些？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

1）知情權：臨床試驗的目的、過程與期限、檢査操作、風險等：

2）  自愿參加和退出權：有權在試驗的任何階段退出試驗；

3）  隱私和保密權：受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密；

4）  充分的時間考慮是否愿意參加試驗；

5）  如發(fā)生與試驗相關損害，受試者可獲得及時治療和相應補償。

4、在藥物臨床試驗中，什么是應優(yōu)先考慮的問題？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

受試者的權益、安全和健康是應優(yōu)先考慮的問題。

5、知情同意書應一式幾份？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

情同意書應一式兩份，研究者和受試者各保存一份。