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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/3 22:35:39

1、受試者的選擇和退出通常包括：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。

（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。

2、受試者的治療通常包括：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。

（三）評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。

3、有效性評(píng)價(jià)通常包括：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

4、安全性評(píng)價(jià)通常包括：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序。

（四）不良事件的隨訪方式與期限。

5、統(tǒng)計(jì)通常包括：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗(yàn)或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說明理由。

（二）顯著性水平，如有調(diào)整說明考慮。

（三）說明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)，包括原假設(shè)和備擇假設(shè)，簡(jiǎn)要描述擬采用的具體統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)分析軟件。若需要進(jìn)行期中分析，應(yīng)當(dāng)說明理由、分析時(shí)點(diǎn)及操作規(guī)程。

（四）缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。