国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗(yàn)——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)該剔除.

脫落：指的是簽署知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但沒(méi)有完成臨床試驗(yàn)全程訪(fǎng)視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪(fǎng)、缺乏療效、患者主動(dòng)撤回知情同意書(shū)、開(kāi)啟緊急揭盲等。

剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)，違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷等。

2、隨訪(fǎng)的內(nèi)容是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

隨訪(fǎng)的目的是為了確定有無(wú)發(fā)生不良反應(yīng)，了解患者的受試情況，有無(wú)AE/SAE情況發(fā)生以及合并用藥情況，試驗(yàn)藥物應(yīng)用是否符合規(guī)定。來(lái)院后進(jìn)行體格檢查及訪(fǎng)視，采集血尿標(biāo)本，并記錄登記。

3、什么時(shí)候不設(shè)對(duì)照組？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

對(duì)照組可以分為：安慰劑對(duì)照、試驗(yàn)藥物計(jì)量間對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)治療對(duì)照、歷史對(duì)照。

對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同一條件的一組受試者，對(duì)照組與試驗(yàn)組的唯一區(qū)別就是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)藥治療，對(duì)照組接受對(duì)照藥的治療，兩組的其他條件一致。

設(shè)置對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致，排除或減少來(lái)自研究者和受試者主觀偏移的影響，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。

以下情況不設(shè)置對(duì)照組：①試驗(yàn)組采用放射治療等非常特殊的處理，對(duì)照組無(wú)法執(zhí)行或者執(zhí)行起來(lái)極為困難；②試驗(yàn)藥的不良反應(yīng)非常特殊，無(wú)法使研究者不受主管影響，使用對(duì)照組沒(méi)有實(shí)際意義。