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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/5 20:15:09

1、應(yīng)急信封如何管理？什么情況下可以拆開？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號病歷將中止試驗，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病歷報告中，每一個受試者都有一個應(yīng)急信封。

什么情況下可以拆開：1、受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2、緊急搶救受試者時需了解所接受試驗藥物情況。3、研究者認(rèn)為其他必須緊急處理的情況，需了解所接受試驗藥物種類。

注：主要研究者或具有主治醫(yī)師以上職稱的研究者可拆封，拆封后記錄打開時間、原因、簽名。

2、多個病區(qū)同時參加一項研究，藥物應(yīng)該如何儲存？各病區(qū)分別儲存是否可以？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

GCP中心藥房統(tǒng)一儲存管理，病區(qū)不可以儲存，受試者的藥物需要由試驗中被授權(quán)的研究護(hù)士（藥物管理員）取藥、并遵醫(yī)囑應(yīng)用于受試者。

3、什么是病例報告表？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

病例報告表(CaseReportForm,CRF)是由申辦者準(zhǔn)備的一份印刷或電子形式的文件，用來記錄需要向申辦者報告的，試驗方案中所要求的每位受試者的試驗數(shù)據(jù)。每位受試者至少有一份病例報告表，如為長期試驗，每位受試者的病例報告表可按治療階段被分為幾份。印制病例報告表通常使用三聯(lián)無碳復(fù)寫紙，第一頁作為原始資料用于存檔，第二頁送數(shù)據(jù)管理部門使用，第三頁保存在臨床試驗中心。因此，第一、二頁由監(jiān)查員收集交付申辦者，第三頁保留在研究者處。電子病例報告見后文EDC。

4、如何填寫和更正病例報告表？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

在填寫病例報告表時應(yīng)注意以下幾點：

?受試者的唯一試驗編碼應(yīng)記錄在病例報告表上，并與受試者入選表上該受試者姓名的號碼相一致；

?為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上；

?在填寫病例報告表時應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整；

?通常應(yīng)首先將盡可能詳細(xì)的受試者資料記錄在原始病例中，再對照原始數(shù)據(jù)填寫病例報告表。為保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確，監(jiān)查員將進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的核對。因此，不應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄在隨時可能丟棄的單頁紙上，而且管理當(dāng)局也會要求研究者將原始資料與病例報告表一起保存；

?為保證僅對符合試驗要求的研究者收集的資料進(jìn)行分析，GCP規(guī)定，不得隨意更改病例報告表中填寫的內(nèi)容。在發(fā)現(xiàn)填寫錯誤需要更正時，應(yīng)當(dāng)符合下述要求：在原錯誤數(shù)據(jù)上畫一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，研究者需簽名并注明日期，不可使用涂改液。此步驟雖然繁瑣，但研究者必須嚴(yán)格遵守。同時，監(jiān)查員也有責(zé)任來確保所有改動過的數(shù)據(jù)均附有研究者簽名及日期；

?填寫病例報告表的人員應(yīng)在完成的病例報告表上簽字并注明日期以確認(rèn)所填寫的資料完整、真實、準(zhǔn)確。如必要，主要研究者應(yīng)加簽并注明日期以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。