1、什么是隨機(jī)?
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)(精馳醫(yī)療)答疑:
在對照試驗中如果試驗用藥物被交替地分配給受試者,研究者很可能會猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗結(jié)果的偏差。通過對試驗治療的隨機(jī)分配可避免研究者預(yù)知試驗治療的結(jié)果。最簡單的制造隨機(jī)程序的辦法就是用計算機(jī)產(chǎn)生一個序列隨機(jī)編碼。在大型試驗中,偶爾會發(fā)生連續(xù)幾個受試者被分配了相同試驗治療的情況。這時,如果試驗提前結(jié)束,就會導(dǎo)致每個治療組患者數(shù)目的不均衡。為了避免這種情況的發(fā)生,應(yīng)進(jìn)行分段(Block)隨機(jī),即每個隨機(jī)段每個治療組中包括相同的受試者人數(shù)(如以6分段隨機(jī)時,每6個人中一定有3個在治療組,有3個在對照組)。這樣可以確保當(dāng)試驗在任何時間提前終止時,接受每組治療的受試者入選基本相同(實(shí)際上,當(dāng)試驗結(jié)束時如果入選了6的倍數(shù)的受試者,兩組的人數(shù)一定相同)。因此在多中心臨床試驗中,為了保證每個中心內(nèi)和各個中心之間的組間均衡性,每個中心均應(yīng)分配至少一個隨機(jī)段的隨機(jī)碼。
2、什么是平行組試驗?
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)(精馳醫(yī)療)答疑:
平行組試驗是指每個受試者僅被分配接受一種試驗治療的試驗設(shè)計。例如:在包括兩個治療組A和B的試驗中,每個受試者要么接受治療A要么接受治療B。
臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)(精馳醫(yī)療)答疑:
在比較兩種治療A和B的交叉試驗中,每個受試者都會隨機(jī)地被分配先接受A或B治療,在規(guī)定的一段時間間隔后,再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計比平行組設(shè)計節(jié)約了一半數(shù)量的受試者,但卻存在一些問題。首先,治療期延長了一倍。其次,這種設(shè)計僅能用于一段時間內(nèi)相對穩(wěn)定的適應(yīng)證。在每種治療開始時受試者的臨床狀況應(yīng)基本相同(如果患者A和B的臨床狀況存在差異就有問題)。第三,第一階段的治療作用有可能影響到第二階段的治療,造成了對結(jié)果評估的困難。