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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/10 15:49:50

1、臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

必須符合科學(xué)和倫理的要求。

2、臨床試驗(yàn)用藥物由誰(shuí)提供？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)用藥物由申辦者準(zhǔn)備和提供。

3、臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。

4、參加藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)專(zhuān)業(yè)科室硬件設(shè)施和急救措施上有何要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

（三具備二確保）

具備①專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)具有一定床位數(shù)的專(zhuān)科病房;②應(yīng)有專(zhuān)科門(mén)診;③應(yīng)有必要的搶救設(shè)備和防備事故的操作規(guī)程,包括對(duì)不良反應(yīng)的急救措施，配備急救推車(chē)、急救藥品、呼吸機(jī)、心電圖機(jī)、除顫?rùn)C(jī)、吸引器等。

確保①確保各專(zhuān)業(yè)科室能接收本專(zhuān)科藥物臨床試驗(yàn)所需的病人；②確保臨床試驗(yàn)?zāi)馨踩行У剡M(jìn)行。

5、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定須具備的條件？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

①   己取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

②   申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

③   具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

④   具備與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

⑤   具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

⑥   具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

⑦  具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)：

⑧   具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

⑨   具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。