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1、隨機(jī)化試驗(yàn)有何意義？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

隨機(jī)化試驗(yàn)可以消除非試驗(yàn)因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。

2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢査的類(lèi)型有哪些？常用的是哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)?zāi)康模猴@示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對(duì)照藥，包括：試驗(yàn)藥是否尤于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。

②等效性（equivalence）檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無(wú)重要意義，即試驗(yàn)藥與陽(yáng)性對(duì)照在療效上相當(dāng)。

③非劣效性（non-inferiority）檢驗(yàn)?zāi)?/span>的:顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于陽(yáng)性對(duì)照藥。

常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。

3、中止研究的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；②不愿繼續(xù)治療的受試者；③未展遵守研究方案；④在研究期間使用禁用藥；⑤受試者妊娠。

4、什么是偏倚？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

偏倚是指在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案以及分析評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，有關(guān)影響因素所致的系統(tǒng)誤差，致使療效或安全性評(píng)價(jià)偏離真值。