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倫理委員會(huì)基本概念

申請(qǐng)人：

指藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研等研究項(xiàng)目的責(zé)任者，一般為主要研究者、申辦者、課題負(fù)責(zé)人。責(zé)任者或其委托人負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。

初始審查申請(qǐng)：

倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別之一，初始審查申請(qǐng)是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

初始審查：

倫理審查的類別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的初始審查申請(qǐng)所進(jìn)行的審查稱之為初始審查。

修正案審查申請(qǐng)：

倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別之一。申請(qǐng)人在研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

修正案審查：

倫理審查的類別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的修正案申請(qǐng)所進(jìn)行的審查稱之為修正案審查。

研究進(jìn)展報(bào)告：

倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別之一。申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。

年度/定期跟蹤審查：

倫理審查的類別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的研究進(jìn)展報(bào)告所進(jìn)行的審查稱之為年度/定期跟蹤審查。

嚴(yán)重不良事件報(bào)告：

倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別之一。嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

嚴(yán)重不良事件審查：

倫理審查的類別之一。倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的嚴(yán)重不良事件報(bào)告所進(jìn)行的審查稱之為嚴(yán)重不良事件審查。

違背方案報(bào)告：

倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別之一。申請(qǐng)人需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)察員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。