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臨床試驗機構倫理委員會的建立1組織和管理 1) 成立獨立的倫理委員會，其工作不應受任何組織和個人的影響。 2) 倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，包括醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、不同性別的人員及獨立于研究/試驗單位之外的人員。 3) 倫理委員會能夠獨立履行倫理審查職責，具備相應的能力和工作經(jīng)驗。4) 倫理委員會設置獨立辦公場所，具備必要的辦公條件，

檔案資料的保密管理制度1. 目的為使公司的臨床試驗項目的資料保密工作有章可循，特制定本制度，以維護相關權益所有者的利益。2. 范圍 適用于臨床試驗項目劃分資料的保密等級，設定訪問權限，查閱或復印限制性規(guī)定的執(zhí)行，以及保密的管理工作。3. 流程圖 4. 標準操作規(guī)程4.1 保密等級（1）密級定義1）公開：可以向公眾開放查閱的資料。2）秘

精馳公司關于機構備案業(yè)務辦理有哪些承諾？· 周期保障：承諾80個工作日申辦成功從國家藥監(jiān)局收到申請材料之日起，到資質申辦成功，周期不超過80個工作日。· 質量保障：申辦不成功，承諾全額退款由于精馳公司原因導致資質申辦不成功，承諾全額退款（在合同條款中明確約定）。

臨床試驗機構備案的GCP培訓事項1) 臨床試驗相關法規(guī)培訓；2) 標準化操作流程培訓；3) 編制倫理委員會體系文件培訓；4) 參與臨床試驗實施的研究人員GCP培訓；5) 藥物臨床及醫(yī)療器械臨床試驗相關質量管理規(guī)范培訓；6) 臨床試驗的組織管理和質量控制能力輔導；7) 國家局專家現(xiàn)場驗收輔導；8) 不良事件的應急機制和處置能力培訓；9) 臨床試

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則一、編制目的對免于臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應采用非臨床試驗的方式確認產(chǎn)品滿足使用要求或者預期用途，包括將待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進行同品種方法學比對研究，證明待評價試劑與已上市產(chǎn)品實質等同;或采用待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準進行比較研究的方式，考察待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準的符合率/一致性。本指導原

人工智能能否取代人體臨床試驗？ 信息來源：科技日報 人工智能等新興科技在新藥研發(fā)領域廣受關注，“虛擬臨床試驗”等概念也層出不窮。11月2日，世界頂尖科學家新藥研

《赫爾辛基宣言》1964 年6 月芬蘭赫爾辛基第18 屆世界醫(yī)學會大會，通過，并由下列各次大會修改:1975 年10 月日本東京第29 屆世界醫(yī)學會大會，1983 年10 月意大利威尼斯第35 屆世界醫(yī)學會大會，1989 年9 月中國香港第41 屆世界醫(yī)學會大會，1996 年10 月南非薩默塞特第48 屆世界醫(yī)學會大會，2000 年10 月英國蘇格蘭愛丁堡第52 屆世界醫(yī)學會大

多年來，我國的藥物臨床試驗一直處于“項目多、機構少”的狀態(tài)。比如2017年，國家藥監(jiān)部門一下通過了4000多個臨床試驗批件；2018年6月底，國家藥品審評中心受理的1.1、1.2類新藥（俗稱“創(chuàng)新藥”）品種超過250項（而在新藥審評審批制度改革之前的2014年，全年僅有57款創(chuàng)新藥）。然而，在獲得受理進入臨床試驗環(huán)節(jié)的新藥出現(xiàn)井噴同時，醫(yī)院的臨床試驗機構只是略有增長，從600多

條款解讀 本條款是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對企業(yè)開展體外診斷試劑盒檢驗時所使用的標準品、校準品、質控品的管理，應建立上述參考品的臺賬及使用記錄。參考品的種類體外診斷試劑檢驗包括原料檢驗、中間品檢驗和成品檢驗，應遵守檢驗規(guī)程的規(guī)定，成品的檢驗規(guī)程依據(jù)產(chǎn)品技術要求的規(guī)定。參考品種類有標準品、校準品、質控品。質控品用于試劑盒質控、重復性或精密度檢測，標準品用于準確度檢測，校準品、