国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的建立

1組織和管理

1)   成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，其工作不應(yīng)受任何組織和個(gè)人的影響。

2)   倫理委員會(huì)人員組成符合法規(guī)要求，包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、不同性別的人員及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員。

3)   倫理委員會(huì)能夠獨(dú)立履行倫理審查職責(zé)，具備相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗(yàn)。

4)   倫理委員會(huì)設(shè)置獨(dú)立辦公場所，具備必要的辦公條件，配備有秘書。

5)   倫理委員會(huì)委員及秘書需要經(jīng)過GCP和倫理委員會(huì)SOP的培訓(xùn)。

6)   倫理委員會(huì)委員簽署利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。

7)   倫理委員會(huì)應(yīng)通過官方網(wǎng)站向社會(huì)公開委員會(huì)的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開倫理委員會(huì)章程與工作程序。

2 制訂工作章程和SOP，包括但不限于以下內(nèi)容：

1)   倫理委員會(huì)工作章程。

2)   倫理委員會(huì)委員產(chǎn)生、更替的SOP。

3)   試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)SOP。

4)   委員與工作人員培訓(xùn)的SOP。

5)   獨(dú)立顧問選聘的SOP。

6)   倫理審查的SOP包括審查方式、會(huì)議管理、審查流程及審查結(jié)果的送達(dá)等）。

7)   倫理委員會(huì)接受試驗(yàn)相關(guān)糾紛的投訴與處理的SOP 。

8)   文件與檔案管理的SOP（包括建檔、保存、查閱與復(fù)?。?。

3 檔案管理

1)   專人負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)檔案管理。

2)   專門的檔案儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，有防火、防盜、防潮、防蟲等安全措施。

3)   建有資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄。

4)   檔案應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。

4 倫理審查試驗(yàn)項(xiàng)目

1)   保存?zhèn)惱韺彶橘Y料的完整。

2)   有與項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的審查記錄、投票記錄和審查結(jié)果。

3)   審查批件內(nèi)容完整。