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GCP制度、SOP規(guī)程等管理體系的建立

    有效協(xié)助醫(yī)院建立藥物和器械臨床試驗(yàn)及倫理委員會(huì)管理制度、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃安排。

藥物和器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)配套的管理制度：提供必要的管理制度指導(dǎo)，如合同管理、人員管理、文檔管理、試驗(yàn)用藥品管理、設(shè)施管理、設(shè)備管理等。

藥物和器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)配套的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：提供必要的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)，如試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、試驗(yàn)用藥品管理、不良事件處理、數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、文檔管理、質(zhì)量控制等。