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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室制度

1 檔案室應(yīng)有獨(dú)立的房間進(jìn)行試驗(yàn)文檔的專項(xiàng)管理，并且指派專業(yè)的且受過培訓(xùn)的人員進(jìn)行管理。

2 檔案室應(yīng)配備帶鎖文件柜、溫濕度計(jì)等，環(huán)境整潔，通風(fēng)性較好、消防設(shè)施齊全，能夠滿足臨床試驗(yàn)文檔長期保存的需要。

3 與試驗(yàn)相關(guān)的研究文檔、往來文件、監(jiān)查報(bào)告、各種補(bǔ)充文檔等作為臨床試驗(yàn)準(zhǔn)確性、可靠性的證據(jù)，均應(yīng)按時(shí)歸檔到研究文檔中。

4 歸檔資料應(yīng)建立歸檔目錄，以方便檢索。文檔的歸檔、保存、查閱等均應(yīng)有記錄。

5 藥物臨床試驗(yàn)的檔案資料具有科學(xué)研究的保密性，同時(shí)涉及申辦者的商業(yè)機(jī)密和受試者的隱私，因此藥物臨床試驗(yàn)檔案資料應(yīng)嚴(yán)格保密。

6 檔案室應(yīng)具備防火、防蟲、防霉、防丟失的硬件設(shè)施，有些文件還應(yīng)避光、控溫，如受試者CT片。

7 資料應(yīng)分類存放在文件柜中，文件柜要加鎖，并設(shè)專人保管。

8 文件借閱需認(rèn)真填寫借閱登記，借閱者與管理人員共同簽字，并注明日期。

9 核查合格的結(jié)題項(xiàng)目的試驗(yàn)文件和原始記錄，按藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范要求保存歸檔。

10 檔案管理員接收文件時(shí)要按清單逐一核對，準(zhǔn)確，無漏項(xiàng)，同時(shí)在接收登記本上詳細(xì)記錄文件名稱、編碼、文件頁數(shù)、接收時(shí)間，送文件人員簽字確認(rèn)。

11 檔案管理人員必須嚴(yán)格執(zhí)行檔案借閱制度，逐項(xiàng)認(rèn)真填寫檔案借閱登記本。