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 項(xiàng)目運(yùn)行管理制度

1 機(jī)構(gòu)辦公室收到申辦者臨床試驗(yàn)意向后，根據(jù)機(jī)構(gòu)和專業(yè)承擔(dān)任務(wù)情況、試驗(yàn)藥物具體情況組織專業(yè)討論研究，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室嚴(yán)格審核后決定是否同意接受任務(wù)。

2 接受任務(wù)后，牽頭單位負(fù)責(zé)人或其指定主要研究者協(xié)助申辦者制訂臨床試驗(yàn)方案病例報(bào)告表、知情同意書等，會(huì)同申辦者召集臨床試驗(yàn)單位召開(kāi)項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，主要研究者和機(jī)構(gòu)辦公室人員參加，討論確定試驗(yàn)方案等臨床試驗(yàn)文件。

3 臨床試驗(yàn)方案確定后，協(xié)作單位研究者簽字，倫理委員會(huì)書面同意后方可執(zhí)行研究單位向申辦者提供研究者名單和履歷表。

4 申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室送交以下資料備案：SFDA批件、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、臨床前研究資料、倫理委員會(huì)批件、已簽名臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等。

5 機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人與申辦者簽訂項(xiàng)目實(shí)施合同。

6 申辦者向協(xié)作單位提供倫理委員會(huì)批件復(fù)印件與臨床試驗(yàn)有關(guān)的全部文件，包括受試者編碼、隨機(jī)數(shù)字表、研究方案、病例報(bào)告表（CRF）等。

7 申辦者向研究者提供試驗(yàn)用藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥物或安慰劑、藥品檢驗(yàn)合格證書。試驗(yàn)用藥物按試驗(yàn)方案進(jìn)行適當(dāng)包裝，標(biāo)明臨床。