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常規(guī)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)模式

該模式下，GCP機(jī)構(gòu)為醫(yī)院院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立業(yè)務(wù)部門。

人事、行政和財(cái)務(wù)管理均隸屬于醫(yī)院。

 GCP機(jī)構(gòu)工作人員全職從事臨床試驗(yàn)工作。

GCP機(jī)構(gòu)主任多由醫(yī)院主管科研的副院長(zhǎng)兼任。

此模式存在問(wèn)題是：

1）協(xié)調(diào)資源的能力有限（如行政支持、輔助人員和試驗(yàn)場(chǎng)地等）。因而限制了GCP機(jī)構(gòu)的發(fā)展空間。GCP機(jī)構(gòu)工作人員收入處于或低于院內(nèi)平均水平，個(gè)人職業(yè)發(fā)展路徑不清晰。這些因素導(dǎo)致GCP機(jī)構(gòu)人員的工作積極性不高。

2）與臨床科室的合作，依賴于GCP機(jī)構(gòu)主任個(gè)人權(quán)威和在醫(yī)院內(nèi)的人脈關(guān)系，缺乏有效的激勵(lì)機(jī)制推進(jìn)項(xiàng)目合作。

3）GCP機(jī)構(gòu)基建投入較大(I期病房和辦公管理區(qū))。日常工作仰仗醫(yī)院的財(cái)政支持，醫(yī)院認(rèn)為GCP機(jī)構(gòu)是為企業(yè)提供藥物試驗(yàn)和上市評(píng)價(jià)的專業(yè)服務(wù)部門，忽視了對(duì)醫(yī)院臨床科研輔助功能。

另外，在此種模式下，GCP機(jī)構(gòu)主任和醫(yī)院院長(zhǎng)的關(guān)系成為GCP機(jī)構(gòu)生存和發(fā)展的重要因素。如果主管科研副院長(zhǎng)或院長(zhǎng)兼職GCP機(jī)構(gòu)主任，則該機(jī)構(gòu)容易獲得行政支持。但是主管副院長(zhǎng)往往由于自身工作繁重，還需要顧全醫(yī)院發(fā)展，因此，無(wú)精力關(guān)注GCP機(jī)構(gòu)的日常運(yùn)行和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃。

部分醫(yī)院意識(shí)到這種模式局限性，也在思考著向企業(yè)化運(yùn)行模式發(fā)展。而人持不同見(jiàn)解者認(rèn)為，醫(yī)院是公益性單位，GCP機(jī)構(gòu)不應(yīng)過(guò)多考慮投資回報(bào)問(wèn)題。如果引入企業(yè)化運(yùn)行機(jī)制，則評(píng)估指標(biāo)將圍繞著經(jīng)濟(jì)獲益。因此，1）GCP機(jī)構(gòu)會(huì)被認(rèn)為背離了醫(yī)院的公益性；2）會(huì)切斷GCP機(jī)構(gòu)與其他臨床科室內(nèi)在的紐帶，不利于研究型醫(yī)院整體發(fā)展。實(shí)際上，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)不僅有利于提高疾病診療水平，還應(yīng)當(dāng)利于臨床研究型人才的培養(yǎng)。