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1、在臨床試驗中是否允許受試者服用伴隨用藥？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：伴隨用藥是指在臨床試驗中被受試者與試驗用藥物同時服用的藥物。所有試驗中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗中使用的伴隨用藥不能影響對試驗用藥物的評估。例如在評價一個新的非甾體類抗感染藥治療疼痛的試驗中受試者不能同時服用阿司匹林。在不影響試驗用藥物的前提下

1、何時應(yīng)用安慰劑？哪些情況使用安慰劑？哪些情況可以設(shè)置空白對照？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：安慰劑效應(yīng)是通過無直接藥理作用的物質(zhì)或改變治療過程中的氛圍來達到一定的治療效果。適合用安慰劑作對照的藥物試驗包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意識、身體狀況都較好；②精神因素影響較大的疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等；③疼痛為主要癥狀的疾病，如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心絞痛等；④有明顯

1、監(jiān)查員的職責(zé)包括哪些？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來

1、試驗用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：（一）試驗藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件（是否需要避光）、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等

1、涉及弱勢群體的試驗應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。2） 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。3） 當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。4） 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定監(jiān)護人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試

1、倫理委員會審議試驗方案的內(nèi)容主要包括哪些？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:1）試驗符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。2） 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。3） 受試者提前退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗的標(biāo)準(zhǔn)。4） 試驗實施過程中的監(jiān)査和稽査計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。5） 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，

1、通背方案的審査要素包括哪些？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:1）是否影響受試者的安全。2） 是否影響受試者的權(quán)益。3） 是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。4） 是否對違背方案釆取了合適的處理措施。2、必須傳達的決定類別有哪些？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進一步采取保護受試者的措施）:必須傳達。2）肯定性決定（

1、倫理委員會的組成和運行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:(1)倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。(2)倫理委員會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。(3)倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。(4)倫理委員會會議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)

1、CRO是什么縮寫？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權(quán)的可行使與一個或多個申辦者試驗有關(guān)的職責(zé)及功能的個人或組織(商業(yè)機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)等)。2、CRO的責(zé)任是什么？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達質(zhì)疑表的內(nèi)容？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:質(zhì)疑表（querylist ,queryform）是數(shù)據(jù)管理員再次檢査病例報告表發(fā)現(xiàn)任何問題后，及時通知監(jiān)査員，要求研究者作出回答的文件。監(jiān)査員、研究者、數(shù)據(jù)管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質(zhì)疑表完成。質(zhì)疑表應(yīng)保存?zhèn)鋿恕Ｙ|(zhì)疑表必須由監(jiān)査員親自傳送給研究者，不能通過電