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1、在臨床試驗中是否允許受試者服用伴隨用藥？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

伴隨用藥是指在臨床試驗中被受試者與試驗用藥物同時服用的藥物。所有試驗中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗中使用的伴隨用藥不能影響對試驗用藥物的評估。例如在評價一個新的非甾體類抗感染藥治療疼痛的試驗中受試者不能同時服用阿司匹林。

在不影響試驗用藥物的前提下服用伴隨用藥是允許的。在試驗方案中應明確規(guī)定哪些藥物可以同時服用，哪些藥物不能同時服用。有時，不影響試驗用藥物的藥物也被列入禁用的范圍，研究者可以對此提出質(zhì)疑?？梢坏┰囼灧桨付ǜ?，即使研究者認為某些要求并不恰當，也必須嚴格遵守。

有關(guān)伴隨用藥的另一個大問題是當受試者服用了非處方藥而沒有及時向研究者報告。另外，非藥物治療同樣會影響試驗結(jié)果。例如：一些患者接受了理療或針灸治療而另一些患者沒有，于是，不同受試者對試驗用藥物的反應會因伴隨治療的不同得出不同的結(jié)果。

2、為什么研究者必須遵守GCP原則？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

研究人員必須遵守GCP原則是指研究人員應嚴格執(zhí)行試驗方案、SOP及GCP的過程。按照GCP的要求，可通過加強培訓，增加研究人員對GCP和試驗方案的熟悉程度，增強各個有關(guān)人員盡職盡責的自覺性，并通過申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進行監(jiān)控來提高臨床試驗的質(zhì)量。

研究者是否可終止某一受試者參加試驗？

當研究者認為繼續(xù)參加試驗對患者無益時，可終止某一受試者的試驗治療。實際上，有些受試者不能按期隨訪，不能按照要求服藥，接受試驗治療依從性差。當研究者終止某位受試者繼續(xù)參加試驗時，應將原因詳細記錄在病例報告表中，同時根據(jù)試驗方案中的步驟進行。

3、在臨床試驗中如何尊重受試者隱私？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

為保護受試者隱私權(quán)，不應將參加臨床試驗的受試者的姓名全名填寫在試驗相關(guān)的文件中，特別是需向申辦者提交的文件中，而只應使用姓名縮寫。當受試者的姓名或其他證明身份資料（如就診醫(yī)院）被記錄在受試者入選表格以及知情同意書中時，應由研究者保存這些文件。一旦入選試驗，受試者將被分配給一個唯一的研究編號，這一編號就將作為該受試者的代號被填寫在所有與之相關(guān)的試驗文件上，同時這一編號也決定了該受試者所接受的試驗治療分配。研究者有責任保護受試者的隱私權(quán)，申辦者將僅能收到帶有受試者編號的試驗文件。

4、在臨床試驗中如何保護受試者？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會須批準實施臨床試驗，而且在入選受試者前應獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應斟酌受試者可能得到的益處和危險。受試者在被無條件地告知試驗及試驗用藥物的詳細情況后，應自愿做出是否參加試驗的選擇，無論其參加與否，其決定都不應當影響研究者對其今后的治療。而且，在試驗過程中，受試者可無條件地隨時退出試驗而不必提供任何理由。