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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/20 15:43:57

1、什么是剔除？什么是脫落？有什么區(qū)別？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:剔除：在臨床研究過程中，因研究者的誤診、誤納所導(dǎo)致不符合方案要求的病人進(jìn)入臨床研究或受試者嚴(yán)重違背方案（全無用藥、全無檢測(cè)、全無依從性）研究者從研究規(guī)范及科學(xué)性的考慮主動(dòng)終止受試者參加臨床試驗(yàn)的行為。

脫落：在臨床研究中，受試者因自覺療效不佳、不能耐受、不良事件、失訪等因素自動(dòng)退出研究。

剔除是研究者做決定、脫落是患者自主決定。

2、什么是隨機(jī)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

在對(duì)照試驗(yàn)中如果試驗(yàn)用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會(huì)猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果的偏差。通過對(duì)試驗(yàn)治療的隨機(jī)分配可避免研究者預(yù)知試驗(yàn)治療的結(jié)果。最簡(jiǎn)單的制造隨機(jī)程序的辦法就是用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生一個(gè)序列隨機(jī)編碼。在大型試驗(yàn)中，偶爾會(huì)發(fā)生連續(xù)幾個(gè)受試者被分配了相同試驗(yàn)治療的情況。這時(shí)，如果試驗(yàn)提前結(jié)束，就會(huì)導(dǎo)致每個(gè)治療組患者數(shù)目的不均衡。為了避免這種情況的發(fā)生，應(yīng)進(jìn)行分段（Block）隨機(jī)，即每個(gè)隨機(jī)段每個(gè)治療組中包括相同的受試者人數(shù)（如以6分段隨機(jī)時(shí)，每6個(gè)人中一定有3個(gè)在治療組，有3個(gè)在對(duì)照組）。這樣可以確保當(dāng)試驗(yàn)在任何時(shí)間提前終止時(shí)，接受每組治療的受試者入選基本相同（實(shí)際上，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)束時(shí)如果入選了6的倍數(shù)的受試者，兩組的人數(shù)一定相同）。因此在多中心臨床試驗(yàn)中，為了保證每個(gè)中心內(nèi)和各個(gè)中心之間的組間均衡性，每個(gè)中心均應(yīng)分配至少一個(gè)隨機(jī)段的隨機(jī)碼。

3、什么是平行組試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

平行組試驗(yàn)是指每個(gè)受試者僅被分配接受一種試驗(yàn)治療的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。例如：在包括兩個(gè)治療組A和B的試驗(yàn)中，每個(gè)受試者要么接受治療A要么接受治療B。

4、什么是交叉試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

在比較兩種治療A和B的交叉試驗(yàn)中，每個(gè)受試者都會(huì)隨機(jī)地被分配先接受A或B治療，在規(guī)定的一段時(shí)間間隔后，再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計(jì)比平行組設(shè)計(jì)節(jié)約了一半數(shù)量的受試者，但卻存在一些問題。首先，治療期延長(zhǎng)了一倍。其次，這種設(shè)計(jì)僅能用于一段時(shí)間內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定的適應(yīng)證。在每種治療開始時(shí)受試者的臨床狀況應(yīng)基本相同（如果患者A和B的臨床狀況存在差異就有問題）。第三，第一階段的治療作用有可能影響到第二階段的治療，造成了對(duì)結(jié)果評(píng)估的困難。

5、什么是臨床試驗(yàn)注冊(cè)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

2005年WHO成立的國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)，旨在讓任何臨床試驗(yàn)在開始實(shí)施前在公共數(shù)據(jù)庫(kù)上公開所有設(shè)計(jì)信息，并跟蹤已注冊(cè)試驗(yàn)的結(jié)果，為達(dá)到信息共享和臨床研究透明化的目的。

臨床試驗(yàn)注冊(cè)可分為兩類，一類是各國(guó)政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的新藥為準(zhǔn)備上市而開展的臨床試驗(yàn)注冊(cè)，注冊(cè)機(jī)構(gòu)為各國(guó)政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上市后臨床試驗(yàn)和其他類型臨床試驗(yàn)（循證醫(yī)學(xué)研究、流行病學(xué)研究等），在國(guó)際臨床注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行的注冊(cè)登記，在試驗(yàn)的計(jì)劃、進(jìn)行和完成階段，將各個(gè)階段的關(guān)鍵信息通過注冊(cè)機(jī)構(gòu)/平臺(tái)公開發(fā)布，以便專業(yè)研究人員、社會(huì)公眾、企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)查詢和參考。

區(qū)別于藥品上市注冊(cè)的臨床研究，其具有以下特點(diǎn)：

有或無特定干預(yù)條件，如有干預(yù)措施，其干預(yù)措施為已上市藥品或非藥物干預(yù)；研究指標(biāo)為研究者自設(shè)，注重科學(xué)性；注冊(cè)機(jī)構(gòu)為國(guó)際注冊(cè)平臺(tái)；申請(qǐng)者為企業(yè)、有興趣者；以論證某個(gè)特定療效或企業(yè)推廣為目的；樣本量沒有明確規(guī)定等。其常用研究方法分為觀察性、分析性、實(shí)驗(yàn)性、敘述性，如現(xiàn)況調(diào)研（橫斷面研究）、隊(duì)列研究（前瞻性研究）、病例對(duì)照研究（回顧性研究）及薈萃分析（敘述性研究）。